Přehled studie

Přehled klinického hodnocení

LORVIQUA - globální registrační studie: Design¹

• Multicentrická, jednoramenná studie fáze II s přípravkem LORVIQUA 100 mg u různě předléčených pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC^1,2
• Studie zahrnovala několik kohort, z nichž kohorty EXP3B, EXP4 a EXP5 byly použité pro registraci přípravku LORVIQUA u předléčených pacientů^1,2
• Četnost pacientů s mozkovými metastázemi byla v kohortách zastoupena v dostačující míře:¹

EXP3B 46% (n=13); EXP4-5 75% (n=83)
 

* Pacienti byli před léčbou přípravkem LORVIQUA léčeni převážně alektinibem nebo ceritinibem, jako poslední předcházející léčbou.¹
† Linie léčby (pokud byl stejný TKI použit dvakrát, bylo to hodnoceno jako dvě předcházející linie léčby). ¹
‡ V některých zemích nebylo podle místních regulací možné shromažďovat údaje o rase. ¹
§ Nezávislé centrální hodnocení, zahrnující měřitelné i neměřitelné výchozí léze v CNS. ¹

Zkratky: ALK, kináza anaplastického lymfomu; CI, interval spolehlivosti; CNS, centrální nervový systém; CT, chemoterapie; DoR, délka trvání odpovědi; ECOG PS, výkonnostní stav podle kriterií Eastern Cooperative Oncology Group; EORTC, Evropská organizace pro výzkum a léčbu nádorů; FISH, fluorescenční hybridizace in situ; ICR, nezávislá centrální revize; IQR, interkvartilové rozpětí; NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic; PD, progrese onemocnění; QLQ-C30, základní dotazník pro hodnocení kvality života onkologických pacientů, zahrnující 30 otázek; QLQ-LC13, dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s plicním karcinomem, který zahrnuje celkem 13 položek; RECIST, kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů; SD, směrodatná odchylka; TKI, inhibitor tyrozinové kinázy; TTR, doba do dosažení odpovědi. 

Reference
1. Solomon BJ, Besse B. Bauer TM, et al. Lorlatinib in patients with ALK·positive non-small-cell lung cancer: results from a global phase 2 study. Lancet Oncol. 2018;19(12):1654-67.
2. SPC přípravku Lorviqua.

PP-LQA-CZE-0005