TALZENNA – dávkování a úpravy dávky

Doporučené dávkování ▼   |   Úpravy dávkování v důsledku AE ▼    |   Postup při úpravě dávkování ▼


 

Doporučené dávkování

Zahájení léčby přípravkem TALZENNA1

Dávkování 1dávka 1 x denně s jídlem nebo bez jídla

  • Doporučená dávka přípravku TALZENNA je 1 tobolka obsahující 1 mg účinné látky, perorálně 1× denně
  • Tobolky se polykají celé, nesmí se otevírat ani rozpouštět
  • Pokud pacient zvrací nebo zapomene užít dávku, náhradní dávka se nemá užívat. Další předepsaná dávka se užije v obvyklou dobu
  • Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

 Přípravek TALZENNA je dostupný ve dvou silách

Přípravek TALZENNA je dostupný ve dvou silách

Tobolka s obsahem 0,25 mg je určena pro pacienty, u kterých je zapotřebí upravit dávku.
 

Nahoru ▲

 

Úprava dávkování v souvislosti s AE

Schéma snižování dávky a dávkování u zvláštních populací
Ke zvládnutí nežádoucích příhod je zapotřebí, podle jejich závažnosti a klinických projev, zvážit přerušení léčby nebo snížení dávkování1

Doporučená úvodní dávka
1 mg (jedna tobolka s obsahem 1 mg), 1× denně

  • První snížení dávky: 0,75 mg (3 tobolky s obsahem 0,25 mg), 1× denně
  • Druhé snížení dávky: 0,5 mg (dvě tobolky s obsahem 0,25 mg), 1× denně
  • Třetí snížení dávky: 0,25 mg (jedna tobolka s obsahem 0,25 mg), 1× denně

Úpravy dávky při toxicitě
Úpravy dávky při toxicitě

Úplné informace o úpravě dávkování naleznete v SPC přípravku TALZENNA
 

Zvláštní populace


Porucha funkce jater1

  • U pacientů s lehkou poruchou funkce jater(celkový bilirubin ≤ 1 × ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1,0 do 1,5 × ULN a jakákoli hodnota AST) není požadována úprava dávkování
  • TALZENNA nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 – 3,0 × ULN a jakákoli hodnota AST) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli hodnota AST) poruchou funkce jater
  • U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater může být přípravek TALZENNA používán pouze pokud jeho léčebný přínos převáží možná rizika. U pacientů je zapotřebí pečlivě sledovat jaterní funkce a nežádoucí příhody

Porucha funkce ledvin1

  • U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min CrCl  < 90 ml/min) není požadována úprava dávkování
  • U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min CrCl < 60 ml/min) je doporučeno snížit úvodní dávku na 0,75 mg 1 × denně
  • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (15ml/min≤ CrCl < 30 ml/min) je doporučeno snížit zahajovací dávku přípravku TALZENNA  na 0,5 mg 1 × denně
  • Přípravek TALZENNA nebyl studován u pacientů  s CrCl< 15 ml/min a u pacientů vyžadujících hemodialýzu

Starší pacienti1

  • U pacientů ve věku ≥ 65 let není vyžadována žádná úprava dávkování

Pacient portrét

 

Lékové interakce


Použití společně s inhibitory P-gp1
podávání společně s inhibitory P-gp lze zvažovat pouze po pečlivém zhodnocení možných přínosů a rizik
Je-li společné podávání se silnými inhibitory P-gp nevyhnutelné, dávka přípravku TALZENNA by měla být snížena na 0,75 mg 1x denně
Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávka přípravku TALZENNA může být zvýšena (po uplynutí doby odpovídající 3-5 poločasu P-gp inhibitoru) na dávku používanou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp

BCRP inhibitory1
Současnému používání přípravku TALZENNA se silnými inhibitory BCRP (včetně, avšak nejen kurkuminu a cyklosporinu) je zapotřebí se vyhýbat
Pokud se současnému používání nelze vyhnout, pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na zvýšené riziko nežádoucích reakcí

Vliv kyseliny redukujících látek1
Společné podávání s kyseliny redukujícími látkami, včetně inhibitorů protonové pumpy(PPI) nebo antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) a dalších množství žaludeční kyseliny snižujících látek nemělo žádný významný vliv na absorpci přípravku TALZENNA

Nahoru ▲

 

Postup při úpravě dávkování 

Sledování pacientů léčených přípravkem TALZENNA 
Kompletní vyšetření krevního obrazu by mělo být provedeno před zahájením léčby přípravkem TALZENNA a po celou dobu léčby opakováno 1× měsíčně nebo podle klinicky indikované potřeby.1
 

Nežádoucí reakce

MYELOSUPRESE1:
Myelosuprese zahrnující anemii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem TALZENNA. Přípravek TALZENNA by neměl být podáván pacientům, kteří se plně nezotavili z hematologické toxicity (G ≤ 1), způsobené předcházející léčbou.

U pacientů léčených přípravkem TALZENNA je zapotřebí zajistit průběžné kontroly hematologických ukazatelů i klinických příznaků spojených s anemii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii. Pokud se projevy hematologické toxicity vyskytnou je zapotřebí upravit dávkování přípravku (snížení dávky nebo přerušení podávání; viz SPC přípravku TALZENNA, nebo výše uvedené schéma dávkování). Vhodná je též podpůrná léčba, která zahrnuje krevní transfuze a/nebo podávání růstových, kolonie stimulujících faktorů. 

MYELODYSPLASTICKÝ SYNDROM/AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKEMIE1
U pacientů léčených inhibitory PARP, včetně talazoparibu (přípravek TALZENNA), byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu či akutní myeloidní leukemie (MDS/AML). V klinických studiích s přípravkem TALZENNA byl výskyt MDS/AML hlášen u 2 z 584 pacientů (0,3 %). K faktorům, přispívajícím k rozvoji MDS/AML, patří předcházející léčba platinovými cytostatiky nebo jinými, DNA poškozujícími látkami, či radioterapie.

Před zahájením léčby musí být vyšetřen kompletní krevní obraz. V průběhu léčby je zapotřebí sledovat v měsíčních intervalech jak krevní obraz, tak klinické známky hematologické toxicity. Jsou-li MDS/AML potvrzeny, léčba přípravkem TALZENNA by měla být ukončena.
 

AE= nežádoucí příhoda, AST= aspartát aminotransferáza; BRCA= onkosupresorický gen jehož mutace zvyšují riziko vzniku karcinomu prsu; BCRP= transportní protein odpovědný za rezistenci karcinomu prsu; CI= interval spolehlivosti; CrCL= clearance kreatininu; HER2- = bez exprese HER2 na nádorových buňkách; HR= poměr rizik; PARP= poly(ADP-ribóza)-polymeráza; P-gp= transportní glykoprotein; ULN= horní limit rozpětí normálních hodnot
Reference
1. TALZENNA – Souhrn údajů o přípravku (SPC). 
PP-TAL-CZE-0002

Nahoru ▲