TALZENNA – účinnost

Primární cíl hodnocení: Doba přežití bez progrese (PFS) ▼   |   Sekundární cíle: 0RR & OS ▼   |   Explorativní cíl: Délka trvání odpovědi (DoR): Nepotvrzené ▼

Primární cíl hodnocení: Doba přežití bez progrese (PFS)
Přípravek TALZENNA, ve srovnání s chemoterapii významně prodloužil medián PFS1^*†

1 Zpracováno podle SmPC TALZENNA, 2019.
* kapecitabin, eribulin, gemcitabin nebo vinorelbin
† PFS byl určen hodnocením nezávislou centrální revizní komisí (BICR), podle kritérií RECIST, verze 1.1.

• Po jednom roce od zahájení zůstávalo na léčbě téměř dvakrát více pacientů ve skupině s přípravkem TALZENNA než ve skupině pacientů léčených chemoterapii (37% vs. 20% respektive) ²
• Shodné výsledky byly pozorovány napříč všemi předem určenými a stratifikovanými podskupinami pacientů. Stratifikační faktory zahrnovaly stav exprese hormonálních receptorů, typ BRCA mutací, viscerální/neviscerální metastázy a přítomnost/nepřítomnost CNS metastáz v anamnéze ^1,2

PFS v analýze předem stratifikovaných podskupin pacientů

Přípravek TALZENNA, ve srovnání s chemoterapii, shodně prodloužil PFS napříč všemi předem stratifikovanými podskupinami pacientů ^1,2

• Přípravek TALZENNA, ve srovnání s chemoterapii, statisticky významně prodloužil medián PFS u pacientů s TNBC, HR+ nádorem i s pozitivní anamnézou CNS metastáz ^3,4

Nahoru ▲

Sekundární cíle: ORR & OS
Míra objektivní odpovědi (ORR)^§‡;
ORR byla při léčbě přípravkem TALZENNA více než dvojnásobná než při chemoterapii ¹

• Kompletní odpověď (CR) dosáhlo při léčbě přípravkem TALZENNA 5,5% pacientů a žádný (0%) z pacientů léčených lékařem zvolenou chemoterapií²
• Částečnou odpověď (PR) dosáhlo při léčbě přípravkem TALZENNA 57,1% pacientů ve srovnání s 27,2% pacientů léčených chemoterapií²

‡ Hodnocení v ITT populaci s výchozím měřitelným nádorovým postižením, podle kritérií RECISTv1.1; potvrzení odpovědi nebylo ve studii vyžadováno.¹
§ ORR je vyjádřeno jako relativní počet pacientů s kompletní a částečnou odpovědí

Finální analýza celkového přežití (OS)
V době finální analýzy OS nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma rameny.^1,5

Analýza provedena v ITT populaci pacientů.
V době finální analýzy OS 46,3% pacientů randomizovaných do ramene s talazoparibem a 41,7% pacientů randomizovaných do ramene s chemoterapií následně dostávalo terapii na bázi platiny a 4,5 % pacientů randomizovaných do ramene s talazoparibem a 32,6% pacientů randomizovaných do ramene s chemoterapií následně dostávalo léčbu inhibitory PARP.¹

Nahoru ▲

Explorativní cíl hodnocení: Délka trvání (nepotvrzených) odpovědí (DoR)
Medián DoR (mDoR) byl delší při léčbě TALZENNA než při chemoterapii ^1¶

¶Analýza provedena v ITT populaci pacientů s objektivní odpovědí, při hodnocení zkoušejícími.¹

aBC= pokročilý karcinom prsu; BRCA= onkosupresorický gen jehož zárodečné mutace významně zvyšují riziko vzniku karcinomu prsu a ovaria; CI= interval spolehlivosti; CNS= centrální nervový systém; HER2= humánní receptor typu 2 pro epidermální růstové faktory; HER2- = bez exprese HER2 na nádorových buňkách; HR= poměr rizik; HR+= hormonální receptory pozitivní; IQR= interkvartilové rozpětí; ITT= na léčbu randomizovaní pacienti; OR (odds ratio) = poměr šancí; OS = celkové přežití; PCT= lékařem zvolená léčba; RECIST= kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů; TNBC= triple negativní karcinom prsu.

Reference
1. TALZENNA – Souhrn údajů o přípravku (SPC).
2. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. N Engl J Med. 2018;379(8):753-763.
3. Eiermann W, Rugo HS, Diab S, et al. Analysis of germline BRCA1/2 mutated (gBRCAm) hormone receptor–positive (HR+) and triple-negative breast cancer (TNBC) treated with talazoparib (TALA). Poster presented at: Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology; June 1-6, 2018; Chicago, IL. 
4. Rugo HS, Ettl J, Woodward NE, et al. EMBRACA: efficacy outcomes in clinically relevant subgroups comparing talazoparib (TALA), an oral poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, to physician’s choice of therapy (PCT) in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. Poster presented at: Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology; June 1-6, 2018; Chicago, IL.
5. Litton JK, et al. Talazoparib versus chemotherapy in patients with germline BRCA1/2-mutated HER2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from the EMBRACA trial. Ann Oncol 2020 Nov;31(11):1526-1535.

PP-TAL-CZE-0014

Nahoru ▲