Informace o bezpečnosti

PROFIL BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PROKÁZANÝ V KLINICKÝCH HODNOCENÍCH A PRAXI¹

XELJANZ je podložen rozsáhlým klinickým programem, který zahrnoval 6 190 pacientů.1

XELJANZ byl hodnocen více než 8 let1 a schválen ve více než 50 zemích.

XELJANZ je podložen rozsáhlým klinickým programem fáze 3.2

 

KONZISTENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ PROFIL1-4

ZÁVAŽNÉ INFEKCE1,2

V 6měsíční a 24měsíční kontrolované studii byla míra závažných infekcí ve skupině 5 mg přípravku XELJANZ dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodou na 100 paciento-roků. Ve studiích s 6měsíčním, 12měsíčním a 24měsíčním trváním byly míry závažných infekcí ve skupině 5 mg přípravku XELJANZ plus DMARD 3,6 pacientů s příhodou na 100 paciento-roků. V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti všech expozic byly celkové míry závažných infekcí 2,4 pacientů s příhodou na 100 paciento-roků ve skupině 5 mg přípravku XELJANZ dvakrát denně. Nejběžnější závažnou infekcí byla pneumonie, herpes zoster, infekce močových cest, celulitida, gastroenteritida a divertikulitida. Byly hlášeny případy oportunních infekcí.1

Riziko závažných infekcí hlášených v intervenčních studiích pro přípravek Xeljanz je srovnatelné s výskytem závažných infekcí hlášených pro biologická DMARDs.3

DMARD = chorobu modifikující antirevmatický lék; LTE = dlouhodobé prodloužení.
 

MALIGNITY1,5

  • Míry incidence všech malignit (kromě NMSC) byly v průběhu času stálé a konzistentní (až po dobu 42 týdnů).5 Míry v LTE studiích byly konzistentní s těmi ve fázi 3 programu.
  • U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byly pozorovány lymfomy. Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mají větší riziko (až několikanásobně) rozvoje lymfomu v porovnání s běžnou populací. Role přípravku XELJANZ v rozvoji lymfomu je nejistá.1

PROFIL SNÁŠENLIVOSTI1,6

Míra incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla 7,5 u pacientů užívajících přípravek XELJANZ v průběhu 8,5letého sledování.6

Míry incidence (pacienti s příhodou/100 paciento-roků; 95% CI) AE a SAE (všechny příčiny)6:

Xeljanz - Nízká míra ukončení léčby přípravkem XELJANZ

Převzato z Cohen SB et al. 2017.6
* Průměrné dávkování bylo založeno na průměrné denní dávce: pacienti užívající < 15 mg/den byli přiřazeni do skupiny 5 mg 2x denně.
Konstantní dávkování bez předchozího vystavení jiné dávce přípravku XELJANZ nebo adalimumabu v průběhu studie; pacienti, kterým byla měněna dávka, nebyli do této skupiny zařazeni.
Během 30 dnů od poslední dávky hodnoceného léku ve studii.

AE = nežádoucí příhoda; csDMARD = konvenční syntetický chorobu modifikující lék; LTE = dlouhodobé prodloužení.

Méně bežných AE při monoterapii než v kombinaci s MTX.1

LABORATORNÍ SLEDOVÁNÍ1

Laboratorní parametry doporučené ke sledování u pacientů užívajících přípravek XELJANZ.1

Xeljanz - Doporučené sledování při užívání přípravku XELJANZ

* 8 týdnů po zahájení

 

Zvýšení jaterních enzymů1
V kontrolovaných hodnoceních monoterapie (0.–3. měsíc) nebyly pozorovány rozdíly v incidenci zvýšení ALT nebo AST mezi skupinami XELJANZ 5 mg 2xdenně a placebo.
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; DMARD = chorobu modifikující antirevmatický lék.

Dávkování přípravku XELJANZ by mělo být sníženo na 5 mg jednou denně:1

  • Při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol)
  • Při současném užívání jednoho nebo více léků, které zároveň středně inhibují CYP3A4 a silně CYP2C19 (např. flukonazol)
  • U pacientů se závažnou renální insuficiencí nebo středně závažným poškozením jater

AE = nežádoucí účinek; csDMARD = konvenční syntetický chorobu modifikující antirevmatický lék; LTE = dlouhodobé prodloužení; NMSC = nemelanomové nádory kůže; TNF = faktor nádorové nekrózy.

Reference:
1. XELJANZ SPC a PIL.
2. Clark JD et al. J Med Chem 2014;57:5023–5038. 
3. Strand V et al. Arthritis Res Ther 2015 Dec 15; 17: 362. 
4. Curtis JR et al. Clin Rheumatol 2016 Jul 28. [Epub ahead of print].
5. Curtis JR et al. Ann Rheum Dis 2016;75(5):831-41. 
6. Cohen SB et al. Ann Rheum Dis 2017 Jan 31. [Epub ahead of print].
 
XELJANZ - nyní schválen pro RA i PsA
1. Xeljanz SPC a PIL na www.pfizer.cz
Revmatoidní artritida (RA)
XELJANZ je v kombinaci s MTX indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní RA u dospělých pacientů, u kterých se vyskytla nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost na jeden nebo více DMARD.
XELJANZ lze podávat jako monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo pokud je léčba pomocí MTX nevhodná.
Psoriatická artritida (PsA)
XELJANZ je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní PsA u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu DMARD nebo ji netolerovali.