Klinická hodnocení u RA

 

PROFIL BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI

OSVĚDČENÝ V KLINICKÝCH HODNOCENÍCH I V BĚŽNÉ PRAXI.³

XELJANZ je podpořen rozsáhlým klinickým programem zahrnujícím více než 6 190 pacientů.³

XELJANZ byl hodnocen více než 8 let³ a schválen ve více než 50 zemích.

 

Zjistěte více o třech z našich důležitých klinických hodnoceních:

ORAL STANDARD

ORAL SOLO

ORAL STRATEGY

 

 

Klinická studie

ORAL STANDARD - XELJANZ JAKO KOMBINOVANÁ LÉČBA

PP-XEL-NOR-0015

 

RYCHLÁ ÚČINNOST U PACIENTŮ NEDOSTATEČNĚ ODPOVÍDAJÍCÍCH NA MTX (MTX-IR)^1,2

12měsíční studie u 717 pacientů se středně závažnou až závažnou RA, kteří nedostatečně odpovídali na MTX.

Již od 1. měsíce byla klinická odpověď měřená pomocí ACR50* u kombinace XELJANZ + MTX významně vyšší v porovnání s kombinací placebo + MTX.²

• V 6. měsíci byly míry odpovědi dle ACR20^† vyšší u pacientů užívajících 5 mg přípravku XELJANZ (51,5 %) než u těch, kteří užívali placebo (28,3 %) (p < 0,001)¹ 
• DAS28-4(ESR)*: Změna DAS28-4(ESR) skóre oproti výchozí hodnotě byla významně vyšší u skupiny 5 mg přípravku XELJANZ v porovnání s placebem (p ≤ 0,05)¹
• HAQ-DI^† skóre: Ve 3. měsíci byla střední změna oproti výchozí hodnotě významně vyšší u skupiny 5 mg přípravku XELJANZ v porovnání s placebem (-0,55 vs. -0,24; p < 0,001)¹

*Sekundární cílové ukazatele. ^†Ko-primární cílové ukazatele.

 

Zobrazit design studii: design-studie-oral-standard.pdf

 

!  Významné a rychlé zlepšení známek a příznaků RA v kombinované léčbě (již od 1. měsíce)^1,2
!  Významné snížení aktivity onemocnění při kombinované léčbě^1,2
!  Pacienti udávali významné zlepšení fyzických funkcí při kombinované léčbě (pozitivní ovlivnění HAQ-DI ve 3. měsíci – více než dvojnásobné zlepšení v porovnání s placebem)¹  

 

RYCHLÁ ÚČINNOST U PACIENTŮ NEDOSTATEČNĚ ODPOVÍDAJÍCÍCH NA MTX (MTX-IR)^1,2 

Již od 1. měsíce byla klinická odpověď měřená pomocí ACR50 u kombinace XELJANZ + MTX významně vyšší v porovnání s kombinací placebo + MTX^†2

ORAL STANDARD u MTX-IR pacientů s RA¹

Převzato od Van Vollenhoven RF et al. 2012.¹
 

 

Pozitivně ovlivněte známky a příznaky vašich pacientů s přípravkem XELJANZ¹

V 6. měsíci splnilo kritéria odpovědi podle ACR20, ACR50 a ACR70 větší procento pacientů užívajících kombinaci XELJANZ + MTX než placebo + MTX.^2,4

† Sekundární cílový ukazatel studie
‡ Ko-primární cílový ukazatel studie

Cílem studie nebylo porovnávat superioritu nebo non-inferioritu přípravků XELJANZ a adalimumab²

ACR = Americká společnost pro revmatologii; IR = nedostatečně odpovídající; MTX = metotrexát; NRI: imputace neodpovídajících subjektů; SC = subkutánní; SE = směrodatná chyba. 

 

RYCHLÁ ÚČINNOST VE ZLEPŠOVÁNÍ FYZICKÝCH FUNKC͹

U MTX-IR pacientů kombinace XELJANZ + MTX ve 3. měsíci významně zlepšila HAQ-DI^† skóre v porovnání se skupinou placebo + MTX.¹

ORAL STANDARD u MTX-IR pacientů s RA¹

Pozitivně ovlivněte každodenní činnosti vašich pacientů s přípravkem XELJANZ¹

Reference:

1. van Vollenhoven RF et al. N Engl J Med 2012; 367: 508–519.
2. van Vollenhoven RF et al. N Engl J Med 2012; 367: 508–519 (supplementary appendix). 
3. XELJANZ SPC a PIL
4. Maska L et al. Arthritis Care Res (Hoboken) 2011;63 Suppl 11:S4-13.

 

Klinická studie

ORAL SOLO - XELJANZ JAKO MONOTERAPIE

PP-XEL-NOR-0016

 

RYCHLÁ ÚČINNOST PŘINÁŠÍ VÝSLEDKY, KTERÉ VAŠI PACIENTI UCÍTÍ BĚHEM DVOU TÝDNŮ¹

6měsíční studie u 611 pacientů se středně závažnou až závažnou RA, kteří nedostatečně odpovídali na ≥ 1 DMARD.

• Rychlý nástup účinku ukazují významné míry odpovědí dle ACR20* v porovnání s placebem již od 2. týdne (p < 0,001)¹ u DMARD-IR pacientů léčených 5 mg přípravku XELJANZ
• ACR50^† ve 3. měsíci:  vyšší procento pacientů léčených 5 mg přípravku XELJANZ splnilo kritéria v porovnání s placebem (31,1 % vs. 12,5 %, p < 0,001) ¹
• HAQ-DI* skóre: ve 3. měsíci byly poklesy oproti výchozí hodnotě vyšší u pacientů léčených přípravkem XELJANZ než placebem (-0,50 vs. -0,19 bodů, p < 0,001)¹

Významná a rychlá zlepšení známek a příznaků RA při monoterapii (již po 2 týdnech).¹ Pacienti hlásili významná zlepšení fyzických funkcí při monoterapii (pozitivní dopad na HAQ-DI ve 3. měsíci).²

*ACR20 ve 3. měsíci bylo ko-primárním cílovým ukazatelem studie. Dalšími ko-primárními cílovými ukazateli byly změna HAQ-DI oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci a DAS28-4(ESR) remise (< 2,6) ve 3. měsíci.

DAS28-remise nebyla statisticky významná.^† Sekundární cílový ukazatel studie.

 

Zobrazit design studii: design-studie-oral-solo.pdf

!  Významné a rychlé zlepšení známek a příznaků RA při monoterapii (již od 2. týdne)¹
!  Pacienti udávali významné zlepšení fyzických funkcí při monoterapii (pozitivní ovlivnění HAQ-DI ve 3. měsíci)²
 

RYCHLÁ ÚČINNOST
VÝSLEDKY, KTERÉ VAŠI PACIENTI UCÍTÍ BĚHEM DVOU TÝDNŮ¹

Při monoterapii ukázal XELJANZ rychlá a významná zlepšení známek a příznaků RA během dvou týdnů od začátku léčby¹

ORAL SOLO u DMARD-IR pacientů¹

 

Rychle ovlivněte příznaky RA monoterapií přípravkem XELJANZ¹

V 3. měsíci splnilo kritéria odpovědi podle ACR50 a ACR70 větší procento pacientů užívajících přípravek XELJANZ než placebo¹

^† ACR20 ve 3. měsíci byla ko-primárním cílovým ukazatelem studie.
^‡ XELJANZ lze podávat jako monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo pokud je další léčba pomocí MTX nevhodná.
^§ Sekundární cílový ukazatel studie.

ACR = Americká společnost pro revmatologii; csDMARD = konvenční syntetický chorobu modifikující antirevmatický lék; IR = nedostatečně odpovídající; NRI = imputace neodpovídajících subjektů; RA = revmatoidní artritida.

 

SNIŽUJE BOLEST A ÚNAVU
ZLEPŠUJE TĚLESNOU A DUŠEVNÍ POHODU PACIENTŮ²

Monoterapie přípravkem XELJANZ ukázala významné snížení bolesti udávané pacienty^† v porovnání s placebem již od 2. týdne.^‡2

ORAL SOLO u DMARD-IR pacientů¹

^† Bolest pacienti hodnotili pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
^‡ XELJANZ lze podávat jako monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo pokud je další léčba pomocí MTX nevhodná.

DMARD = chorobu modifikující antirevmatický lék; IR = nedostatečně odpovídající;
LSM = průměr získaný metodou nejmenších čtverců; MCID = minimální klinicky významný rozdíl; SE = směrodatná chyba.
 

Pokud je XELJANZ podáván samostatně, snižuje bolest a únavu a zlepšuje spánek² - pomáhá pacientům dělat věci, na které jsou zvyklí, a pomáhá jim navrátit se do práce rychleji bez potřeby užívání MTX.

Pozitivně ovlivněte každodenní činnosti vašich pacientů s přípravkem XELJANZ²

Reference:
1. Fleischmann R et al N Engl J Med 2012; 267: 495–507. 
2. Strand V et al. Arthritis Res Ther 2015; 17: 307–318.
3. XELJANZ SPC a PIL 

 

Klinická studie

ORAL STRATEGY - XELJANZ SROVNATELNÝ S anti-TNF

PP-XEL-EUR-0578

PP-XEL-EUR-1301 (toto video se otevře v novém okně)

 

XELJANZ PODOBNÝ BIOLOGICKÝM DMARD PŘI POUŽÍVÁNÍ V KOMBINACI S MTX¹

12měsíční studie fáze 3b/4 u 1 146 léčených pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří neadekvátně odpovídali na MTX.¹

U MTX-IR pacientů byla míra odpovědi podle ACR50 v 6. měsíci u kombinace XELJANZ + MTX srovnatelná s kombinací adalimumab + MTX.^*1
Míry odpovědi podle ACR50 byly ve všech léčebných ramenech v průběhu 1. roku udrženy.¹
Non-inferiorita v rámci primárního cílového ukazatele byla prokázána pro XELJANZ + MTX vs. adalimumab + MTX, ale ne pro XELJANZ vs. adalimumab + MTX nebo XELJANZ vs. XELJANZ + MTX.¹

Bezpečnostní profil přípravku XELJANZ byl shodný s profilem uvedeným dříve.

1. Fleischmann R et al. Lancet 2017; 390: 457–468.

 

Zobrazit design studii: design-studie-oral-strategy.pdf

 

XELJANZ PODOBNÝ BIOLOGICKÝM DMARD

– Při používání v kombinaci s MTX¹
 

U MTX-IR pacientů byla míra odpovědi podle ACR50 v 6. měsíci u kombinace XELJANZ + MTX srovnatelná s kombinací adalimumab + MTX^*1
Převzato od Fleischmann R et al. 2017.¹ 
 

V této populaci pacientů dosáhla monoterapie přípravkem XELJANZ účinnosti, jaká se očekává u účinného imunomodulátoru. Nesplnila však kritéria non-inferiority v porovnání s rameny s kombinovanou léčbou.¹

* Primární cílový ukazatel studie. † Sekundární cílové ukazatele studie. ‡ Studie navržená pro prokázání non-inferiority.
 

ACR = Americká společnost pro revmatologii; bDMARD = biologický chorobu modifikující antirevmatický lék; 2xd= dvakrát denně; IR = neadekvátně odpovídající; MTX = metotrexát; 1x2t = jednou za dva týdny; SC = subkutánně.

1. Fleischmann R et al. Lancet 2017; 390: 457–468. 
 

 

Non-inferiorita v rámci primárního cílového ukazatele byla prokázána pro XELJANZ + MTX vs. adalimumab + MTX, ale ne pro XELJANZ vs. adalimumab + MTX nebo XELJANZ vs. XELJANZ + MTX¹

Převzato od Fleischmann R et al. 2017.¹ 

ACR = Americká společnost pro revmatologii; 2xd = dvakrát denně; CI = interval spolehlivosti; MTX = metotrexát.

1. Fleischmann R et al. Lancet 2017; 390: 457–468. 
 

 

SETRVALÁ ÚČINNOST VE VŠECH LÉČEBNÝCH RAMENECH

– Zlepšení udržena i po 1. roce¹

Podíl pacientů, kteří v průběhu času dosáhli ACR50¹

Převzato od Fleischmann R et al. 2017.¹ 
 

Míry odpovědi podle ACR50 byly ve všech léčebných ramenech v průběhu 1. roku udrženy¹
 

* Sekundární cílové ukazatele studie. † Primární cílový ukazatel studie. ‡ Studie navržená pro prokázání non-inferiority. 

ACR = Americká společnost pro revmatologii; bDMARD = biologický chorobu modifikující antirevmatický lék; 2xd = dvakrát denně; IR = neadekvátně odpovídající; LOCF = last observation carried forward (metoda imputace dat, poslední pozorování přenesené dopředu); MTX = metotrexát; NRI = imputace neodpovídajících subjektů; 1x2t = jednou za dva týdny. 

1. Fleischmann R et al. Lancet 2017; 390: 457–468. 
 

 

ZLEPŠENÍ FYZICKÝCH FUNKCÍ

– Xeljanz pozitivně ovlivňuje životy pacientů¹

^{Změny HAQ-DI* oproti výchozí hodnotě byly v 6. a 12. měsíci podobné ve všech léčebných ramenech} 

Převzato od Fleischmann R et al. 2017.¹ 

* LSM změny oproti výchozí hodnotě HAQ-DI byly sekundárním cílovým ukazatelem. † Studie navržená pro prokázání non-inferiority. 

bDMARD = biologický chorobu modifikující antirevmatický lék; 2xd = dvakrát denně; HAQ-DI = Dotazník hodnotící zdraví - Index disability; IR = neadekvátně odpovídající; LSM = střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; MCID = minimální klinicky významný rozdíl; MTX = metotrexát; 1x2t= jednou za dva týdny.
 

1. Fleischmann R et al. Lancet 2017; 390: 457–468. 

 

Dále doporučujeme: Podpora a služby > Podpora pro revmatická onemocnění > Xeljanz - video soubory

NAHORU