Pouze pro intramuskulární podání.

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Apexxnar má být podána intramuskulárně, přednostně do deltového svalu, s opatrností, aby nedošlo k aplikaci injekce v blízkosti nervů nebo krevních cév či do nich.

Jedinci ve věku 18 let a starší

Přípravek Apexxnar bude podán jako jedna dávka jedincům ve věku 18 let a starším. Potřeba přeočkování následnou dávkou přípravku Apexxnar nebyla stanovena. 

U přípravku Apexxnar nejsou k dispozici údaje pro následnou vakcinaci jinými pneumokokovými vakcínami nebo posilovacími dávkami. Z klinické zkušenosti s přípravkem Prevenar 13 (pneumokokovou konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně Apexxnar) vyplývá, že pokud je použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23) považováno za vhodné, přípravek Apexxnar má být podán jako první.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Apexxnar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zvláštní populace

K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku Apexxnar u zvláštní populace.

K dispozici jsou omezené údaje z klinických studií s přípravkem Prevenar 13 (pneumokokovou konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně Apexxnar) u dospělých s vyšším rizikem pneumokokových infekcí: buď u imunokompromitovaných jedinců nebo po transplantaci kostní dřeně.

Na základě těchto údajů je u přípravku Prevenar 13 doporučeno následující dávkování:

• Bylo doporučeno, aby jedinci s vyšším rizikem pneumokokové infekce (např. jedinci se srpkovitou anémií nebo infekcí HIV), včetně osob dříve očkovaných 1 nebo více dávkami PPV23 dostali alespoň 1 dávku přípravku Prevenar 13.
• U jedinců s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT, hematopoietic stem cell transplant) doporučenou imunizační sérii přípravku Prevenar 13 tvoří 4 dávky přípravku Prevenar 13, každá po 0,5 ml. Primární sérii tvoří 3 dávky. První dávka se podává 3 až 6 měsíců po HSCT a interval mezi dávkami je alespoň 1 měsíc. Podání posilovací dávky bylo doporučeno 6 měsíců po třetí dávce

Přípravek Apexxnar (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná)) se nesmí mísit s žádnou další vakcínou / léčivým přípravkem ve stejné injekční stříkačce.

1. krok: Resuspenze vakcíny

Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem a ukazováčkem a intenzivně protřepávejte, dokud se z obsahu stříkačky nestane homogenní bílá suspenze.

Nepoužívejte vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.

2. krok: Vizuální kontrola

Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně nenacházejí velké částice, popřípadě zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se v ní nacházejí velké částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky 1 a 2.

3. krok: Odstranění krytu injekční stříkačky

Odstraňte kryt injekční stříkačky z adaptéru typu Luer-lock pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.

Přitom držte adaptér typu Luer-lock.

Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte pozor, aby nedošlo k stlačení nataženého pístu

4. krok: Připojení sterilní jehly

Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání k předplněné injekční stříkačce podržením adaptéru typu Luer-lock a otočením jehly po směru hodinových ručiček.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pouze pro intramuskulární injekci.

Každá dávka 0,5 ml se aplikuje intramuskulárně pomocí sterilní jehly připojené k dodané předplněné injekční stříkačce.

• Po obdržení skladujte v chladu při teplotě 2 až 8 °C.
• K minimalizaci doby resuspenze uchovávejte injekční stříkačky v chladničce ve vodorovné poloze.
• Nezmrazujte. Pokud byla vakcína zmražena, zlikvidujte ji. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je třeba likvidovat v souladu s místními požadavky.
• Podejte Apexxnar co nejdříve po vyjmutí z chladničky.
• Přípravek Apexxnar lze podávat, pokud celková doba (kumulativní vícenásobné exkurze) mimo chladicí zařízení (při teplotách mezi 8 a 25 °C) nepřesáhne 96 hodin. Kumulativní vícenásobné exkurze mezi 0 a 2 °C jsou rovněž povoleny, pokud celková doba mezi 0 a 2 °C nepřesáhne 72 hodin. Nejedná se však o doporučení pro skladování.
• Doba použitelnosti přípravku Apexxnar je 24 měsíců.