Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit seNaše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

O přípravkuÚčinnostÚčinnost v 1. linii Účinnost v CNS v 1. liniiÚčinnost v 1. linii po 36 měsícíchÚčinnost v CNS v 1. linii po 36 měsícíchÚčinnost v 2. a dalších liniích

Změňte ALK+ aNSCLC na chronické oněmocnění1*Změňte ALK+ aNSCLC na chronické oněmocnění1*> 7 LET PFS PŘI LÉČBĚ 1L ALK+ aNSCLC2> 7 LET PFS PŘI LÉČBĚ 1L ALK+ aNSCLC2

Primární cílový parametr PFS byl splněn v primární analýze klinické studie CROWN hodnocené podle BICR (medián následného sledování: 18,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek LORVIQUA a 14,8 měsíců u pacientů užívajících krizotinib); medián PFS ve skupině s přípravkem LORVIQUA nebyl dosažen. Neplánovaná následná analýza dle hodnocení investigátorů byla provedena při mediánu sledování 83 měsíců u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem LORVIQUA (77,2 měsíců pro pacienty užívající krizotinib). Všechny cílové parametry v 7leté analýze, byly reportovány dle hodnocení investigátorů.2,3

  • LIMITACE: Výsledky této neplánované analýzy hodnocené zkoušejícími jsou deskriptivní. Nebylo provedeno žádné formální testování hypotéz, jelikož endpoint PFS byl již splněn v primární analýze studie CROWN; výsledky jsou proto prezentovány deskriptivně.2
Povinná informace o přípravku ► ZDELoadingLORVIQUA indikována v monoterapii4
  • Přípravek LORVIQUA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem ALK.4
  • Přípravek LORVIQUA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s NSCLC pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
    • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK nebo
    • léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.4

PŘÍPRAVEK LORVIQUA DOSÁHL > 7 let PFS, DOSUD NEJDELŠÍ POPSANÉ PFS U POKROČILÉHO KARCINOMU PLIC2*†

PŘÍPRAVEK LORVIQUA DOSÁHL > 7 let PFS, DOSUD NEJDELŠÍ POPSANÉ PFS U POKROČILÉHO KARCINOMU PLIC2*†

55 % pacientů léčených přípravkem LORVIQUA bylo naživu a bez progrese po 7 letech vs 3% pacientů léčených krizotinibem (poměr rizik 0,19 [95% CI: 0,13 - 0,26])2

55 % pacientů léčených přípravkem LORVIQUA bylo naživu a bez progrese po 7 letech vs 3 % pacientů léčených krizotinibem (poměr rizik 0,19 [95% CI: 0,13 - 0,26])2

Pacienti, kteří byli bez události po 2 letech, měli 79 % pravděpodobnost být naživu a bez progrese po 7 letech2*†‡

Pacienti, kteří byli bez události po 2 letech, měli 79 % pravděpodobnost být naživu a bez progrese po 7 letech2*†‡

LORVIQUA je inhibitor ALK TKI , který dlouhodobě předchází vzniku a kontroluje mozkové metastázy i po 7 letech2-4*†

LORVIQUA je inhibitor ALK TKI, který dlouhodobě předchází vzniku a kontroluje mozkové metastázy i po 7 letech2-4*†

  • 92 % pacientů v celkové populaci zůstalo bez intrakraniální progrese po 7 letech s přípravkem LORVIQUA vs 16 % s krizotinibem (poměr rizik 0,06 [95% CI: 0,03 - 0,12])2

  • Po 30 měsících nebyly pozorovány žádné nové události intrakraniální progrese2

Souhrn hlavních bezpečnostních údajů

Tab Number 1

Tab Number 2

Tab Number 3

Souhrn bezpečnosti

Management léčby

Bezpečnostní profil přípravku LORVIQUA v analýze po 7 letech sledování byl ve shodě s primární analýzou. Neobjevily se žádné nové bezpečnostní signály2

  • V sedmileté následné analýze nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků stupně 3 nebo 42
  • 5 % pacientů ukončilo léčbu přípravkem LORVIQUA z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou2
    • Po prvních 26 měsících léčby nedošlo k žádnému novému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou2

Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních 6 měsíců a lze je zvládnout pomocí vhodných strategií ke zmírnění rizik2,5

Medián času do nástupu vybraných nežádoucích účinků při léčbě přípravkem LORVIQUA6¶
Vliv na CNS
  • Nežádoucí účinky v oblasti CNS se vyskytly u 43 % pacientů a byly převážně stupně 1 nebo 22***
  • Pouze 3 pacienti (2 %) trvale ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků v oblasti CNS2
  • Většina nežádoucích účinků v oblasti CNS je často reverzibilní, zejména pokud jsou zachyceny včas a řešeny vhodným terapeutickým postupem, včetně úprav dávkování5
Nárůst tělesné hmotnosti
  • Zvýšení tělesné hmotnosti bylo zaznamenáno u 45 % pacientů v 7leté analýze2
  • Nebylo hlášeno žádné ukončení léčby z důvodu přírůstku hmotnosti2,5
  • Obecně se doporučuje proaktivní management s cílem předcházet nárůstu tělesné hmotnosti5
    • Změny životního stylu mohou zahrnovat nízkokalorickou, zdravou stravu a pravidelnou fyzickou aktivitu5
Hyperlipidémie
  • Hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie byly v 7leté analýze zaznamenány přibližně u 70 % pacientů (73 %, resp. 71 %)2
  • Navzdory vyššímu výskytu hyperlipidémie byl podíl kardiovaskulárních příhod u pacientů s hyperlipidémií nižší při léčbě přípravkem LORVIQUA než při léčbě krizotinibem (29 % vs. 50 % při 7letém sledování)2
  • Nežádoucí reakce související s hyperlipidémií byly převážně stupně 1 nebo 2 a byly obvykle zvládány pomocí hypolipidemické léčby2,6
    • Zvažte použití rosuvastatinu, pitavastatinu nebo pravastatinu5

Úpravy dávkování

Většinu nežádoucích reakcí při léčbě přípravkem LORVIQUA bylo možné účinně zvládnout úpravou dávkování6

  • Ke zvládnutí nežádoucích reakcí bylo snížení dávky využito přibližně u jedné třetiny pacientů (49 ze 149 pacientů)2
  • V pětileté analýze byly více než tři čtvrtiny hodnocených příhod částečně nebo zcela vyřešeny po jednom nebo dvou sníženích dávky (79 % příhod bylo částečně nebo zcela vyřešeno po dvou sníženích dávky)7
  • Tato snížení dávky umožnila většině pacientů pokračovat v léčbě a nadále profitovat z léčby přípravkem LORVIQUA6

Snížení dávky nevedlo ke snížení systémové ani intrakraniální účinnosti2‡‡

 ALK = kináza anaplastického lymfomu; ALK+ = pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu; aNSCLC = pokročilý nemalobuněčný karcinom plic; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; CNS = centrální nervová soustava; PFS = přežití bez progrese; ITT = intention-to-treat (léčba podle původního záměru / analýza podle původního přiřazení); CI = interval spolehlivosti;HR = poměr rizik; NR = nedosaženo ; TKI = inhibitor tyrozinkináz.

*U významné části pacientů.2
**Od aktualizace dat po 60 měsících.2
†Primární cílový parametr PFS byl splněn v primární analýze klinické studie CROWN hodnocené podle BICR (medián následného sledování: 18,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek LORVIQUA a 14,8 měsíců u pacientů užívajících krizotinib); medián PFS ve skupině s přípravkem LORVIQUA nebyl dosažen. Neplánovaná následná analýza dle hodnocení investigátorů byla provedena při mediánu sledování 83 měsíců u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem LORVIQUA (77,2 měsíců pro pacienty užívající krizotinib). Všechny cílové parametry v 7leté analýze, byly reportovány dle hodnocení investigátorů.2,3
‡LIMITACE: Výsledky této neplánované analýzy hodnocené zkoušejícími jsou deskriptivní. Nebylo provedeno žádné formální testování hypotéz, jelikož endpoint PFS byl již splněn v primární analýze studie CROWN; výsledky jsou proto prezentovány deskriptivně.2
¶Zde uvedené hodnoty představují medián času do prvního výskytu jednotlivých nežádoucích účinků. Existuje rozložení, při kterém se některé nežádoucí účinky mohou objevit dříve nebo později než tyto mediánové hodnoty.6
***Účinky na CNS zahrnovaly kognitivní poruchy, poruchy nálady, poruchy řeči a psychotické projevy.2
‡‡Na základě údajů z 84měsíčního sledování 149 pacientů, kteří ve studii fáze 3 CROWN užívali přípravek LORVIQUA v dávce 100 mg jednou denně.2**ReferencesReference:Pituskin E. Cancer as a new chronic disease: Oncology nursing in the 21st Century. Can Oncol Nurs J. 2022 Feb 1;32(1):87-92.Shaw AT, et al. Ann Oncol. 2026; doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2026.05.692. Shaw AT, et al. N Engl J Med. 2020;383(21):2018–2029.SPC Lorviqua (lorlatinib).Liu G, et al. Lung Cancer. 2024;191:107535.Liu G, et al. Oncologist. 2025;30(10)oyaf287.Liu G, et al. Presented at ASCO 2025, 30 May–3 June, Chicago, USA. Abstract 8590.
PP-LOR-CZE-0123
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: CZE.AEReporting@pfizer.com, nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu Medical.Information@pfizer.com.

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2024 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0202

Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.