Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

O přípravku Prevenar 13O přípravku Prevenar 13Indikace přípravku Prevenar 13Dospělí se zvýšeným rizikemNa konjugaci záležíReálné zkušenosti s přípravkem Prevenar 13ÚčinnostŠiroká řada důkazůKlinická studie CAPiTABezpečnostDávkováníUdálosti a materiályUdálostiDokumentyVidea
Prevenar 13 - indikace pro děti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících
91 593 dosplělých ve věku od 18 do 101 let1

Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4 %) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8 %) ve věku 65 let a starších. Jedna ze 7 studií zahrnovala skupinu dospělých (n=899) ve věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní  pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.1

S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku (bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku od 18 do 29 let.1

Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté (1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté (1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.1

Nežádoucí účinky v klinických studiích1

Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:

  • Poruchy metabolismu a výživy:
    • Velmi časté: Snížení chuti k jídlu
  • Poruchy nervového systému:
    • Velmi časté: Bolesti hlavy
  • Gastrointestinální poruchy
    • Velmi časté: Průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let) 
    • Časté: Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)
    • Méně časté: Nevolnost
  • Poruchy imunitního systému
    • Méně časté: Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
  • Poruchy kůže a podkožní tkáně:
    • Velmi časté: Vyrážka
  • Celkové poruchy a reakce v místě podání:
    • Velmi časté: Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování; bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
    • Časté: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
    • Méně časté: Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
  • Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
    • Velmi časté: Arthralgie, myalgie

Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Další informace pro speciální populace1

Dospělí s HIV infekcí mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často, a nauzea, jejíž výskyt byl častý. 

Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.

Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s TIV podanou samostatně (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížení chuti k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravek Prevenar 13 podaný samostatně (bolest hlavy, únava, zimnice, snížení chuti k jídlu a artralgie). 

Nežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh1

Je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.

  • Poruchy krve a lymfatického systému:
    • Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
  • Poruchy imunitního systému:
    • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
  • Poruchy kůže a podkožní tkáně:
    • Erythema multiforme
  • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
    • Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky1

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování1

Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v předplněné injekční stříkačce. Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje. Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.

Reference:Prevenar 13 SPC.
Zjistěte víceVýsledky ověřeny na rozsáhlé populaci dospělých Podívejte se na účinnost Loading
PP-PRV-CZE-0189
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.



PP-UNP-CZE-0077

Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.