Dávkování a léčebné použití

Přípravek LORVIQUA se podává 1× denně¹

Doporučené dávkování¹

	Doporučená dávka přípravku LORVIQUA je 100 mg 1× denně, perorálně, nalačno nebo po jídle.
	Pro případ nutného snížení dávky je přípravek LORVIQUA k dispozici i ve formě 25 mg tablet.

^{Nejedná se o skutečnou velikost tablet.}

Doporučení pro užívání¹

	Tablety přípravku LORVIQUA by měly být polykány celé.
	Před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit nebo dělit .
	Přípravek LORVIQUA je kontraindikován u pacientů, kteří užívají silné induktory cytochromu CYP3A4/CYP3A5.*
	Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5. Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku přípravku LORVIQUA.*
	Pacienti při léčbě přípravkem LORVIQUA nesmí konzumovat grapefruit ani grapefruitové produkty.

* Doporučení týkající se používání CYP3A4/5 induktorů a CYP3A4/5 inhibitorů naleznete v SPC přípravku LORVIQUA.¹
Přípravek LORVIQUA je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na lorlatinib nebo kteroukoli pomocnou látku. Kontraindikován je též u pacientů, kteří současně užívají silné CYP3A4/5 induktory. 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití viz SPC přípravku LORVIQUA.¹

Zkratky: CYP, cytochrom P450; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua

PP-LQA-CZE-0005

Úprava dávky může pacientům umožnit pokračovat v léčbě¹

Úpravu dávky lze využít ke zvládnutí nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku LORVIQUA^1†

* Přerušení léčby přípravkem LORVIQUA z důvodů TRAE bylo hlášeno u 83 pacientů (30%). Snížení dávky přípravku LORVIQUA z důvodů TRAE bylo hlášeno u 61 pacientů (22%).²
† Existují specifická doporučení pro úpravu dávky v souvislosti s následujícími nežádoucími příhodami: hyperlipidemie, poruchy CNS, zvýšení lipázy/amylázy, ILD/pneumonitida, AV blok.  Podrobné informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání nebo oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).¹

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku; TRAE, s léčbou spojené nežádoucí příhody.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.
2. Solomon BJ, Besse B, Bauer TM, et al. Lorlatinib in pat ients with ALK·positive non·small·cell lung cancer: results from a global phase 2 study. Lancet Oneal.2018;19(12):1654-67. 
 

PP-LQA-CZE-0005

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Hyperlipidemie¹

Sérový cholesterol a triglyceridy je zapotřebí u pacientů sledovat:¹

• Před zahájením léčby přípravkem LIRVIQUA
• Ve 2, 4 a 8 týdnu od zahájení léčby
• Dále v pravidelných intervalech

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Nežádoucí účinky na CNS¹

Je zapotřebí upozornit pacienty na možné nežádoucí účinky léčby na CNS.¹
CNS nežádoucí účinky byly obvykle mírné a po přerušení nebo snížení dávky obvykle vymizely. ¹

Nežádoucími účinky na CNS, které se vyskytly při léčbě přípravkem LORVIQUA, byly primárně:¹ 

• Kognitivní poruchy (nejčastěji poruchy paměti)
• Změny duševního rozpoložení, nálady (nejčastěji podrážděnost)
• Poruchy řeči (nejčastěji porucha artikulace/dysartrie)

Upozorněte pacienty na to, že: ¹

• Přípravek LORVIQUA může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje
• Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, neboť se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS.

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku LORVIQUA.

PP-LQA-CZE-0005
 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Zvýšená lipáza/amyláza¹

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA se vyskytlo zvýšení lipázy a/nebo amylázy.

Sérové hodnoty lipázy a amylázy by měly být kontrolovány:¹

• Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA
• Následně v pravidelných intervalech v průběhu léčby, je-li to klinicky indikováno

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: ILD/pneumonitida¹

Při léčbě přípravkem LORVIQUA se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky odpovídající intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidě. ¹

Každý pacient, u kterého se rozvinou zhoršující se respirační příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu by měl být neodkladně vyšetřen.
Příznaky zahrnují: 

• Dušnost
• Kašel
• Horečku

Léčba přípravkem LORVIQUA by měla být, podle závažnosti příznaků, přerušena a/nebo trvale ukončena.

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.

PP-LQA-CZE-0005

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: AV blok¹

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA byl hlášen výskyt prodloužení PR intervalu a AV bloku.¹

• AV blok se vyskytl u 1,0% léčených pacientů¹

Doporučení pro sledování pacientů:¹

• Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA a následně každý měsíc  zkontrolujte EKG, zejména u pacientů s predispozicí ke klinicky závažným srdečním příhodám

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Hypertenze¹

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA byla hlášena hypertenze.¹ 

• Hypertenze se vyskytla u 13% léčených pacientů¹

Doporučení pro sledování pacientů:¹

• Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA musí být krevní tlak pod kontrolou. Krevní tlak je nutné monitorovat po 2 týdnech a poté během léčby lorlatinibem nejméně jednou měsíčně. 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Hyperglykemie¹

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA se vyskytla hyperglykemie.¹ 

• Hyperglykemie se vyskytla u 9,2% léčených pacientů¹

Doporučení pro sledování pacientů:¹

• Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA je nutné vyhodnotit hladinu glukózy v séru nalačno a poté ji pravidelně monitorovat v souladu s národními doporučenými postupy. 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Jiné nežádoucí účinky¹

Nežádoucí účinky stupně 1 a 2:¹

• Zvažte, zda-li je potřebná úprava dávky. Pokud ano, snižte dávku o jeden stupeň.

Nežádoucí účinky stupně ≥3:¹

• Přerušte podávání přípravku LORVIQUA až do zlepšení příznaků na stupeň ≤2 nebo na úroveň před zahájením léčby. Poté lze podávání přípravku LORVIQUA obnovit v dávce snížené o jeden stupeň.

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.

PP-LQA-CZE-0012