Dávkování a léčebné použití

 

Přípravek LORVIQUA se podává 1× denně1

 

Doporučené dávkování1

Lorviqua 100
Doporučená dávka přípravku LORVIQUA je 100 mg 1× denně, perorálně, nalačno nebo po jídle. 
Lorviqua 25
Pro případ nutného snížení dávky je přípravek LORVIQUA k dispozici i ve formě 25 mg tablet.

 

Nejedná se o skutečnou velikost tablet.

 

Doporučení pro užívání1

Ikonka tablety


Tablety přípravku LORVIQUA by měly být polykány celé.

Ikonka dělení tablet


Před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit nebo dělit .

Ikonka zákaz


Přípravek LORVIQUA je kontraindikován u pacientů, kteří užívají silné induktory cytochromu CYP3A4/CYP3A5.*

Ikonka zákaz


Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5. Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku přípravku LORVIQUA.*

Ikonka zákaz grapefruit


Pacienti při léčbě přípravkem LORVIQUA nesmí konzumovat grapefruit ani grapefruitové produkty.

 

* Doporučení týkající se používání CYP3A4/5 induktorů a CYP3A4/5 inhibitorů naleznete v SPC přípravku LORVIQUA.1
Přípravek LORVIQUA je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na lorlatinib nebo kteroukoli pomocnou látku. Kontraindikován je též u pacientů, kteří současně užívají silné CYP3A4/5 induktory. 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití viz SPC přípravku LORVIQUA.1

Zkratky: CYP, cytochrom P450; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua

PP-LQA-CZE-0005

 

Úprava dávky může pacientům umožnit pokračovat v léčbě1

Úpravu dávky lze využít ke zvládnutí nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku LORVIQUA1†

Doporučená dávka Lorviqua

* Přerušení léčby přípravkem LORVIQUA z důvodů TRAE bylo hlášeno u 83 pacientů (30%). Snížení dávky přípravku LORVIQUA z důvodů TRAE bylo hlášeno u 61 pacientů (22%).2
† Existují specifická doporučení pro úpravu dávky v souvislosti s následujícími nežádoucími příhodami: hyperlipidemie, poruchy CNS, zvýšení lipázy/amylázy, ILD/pneumonitida, AV blok.  Podrobné informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání nebo oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).1

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku; TRAE, s léčbou spojené nežádoucí příhody.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.
2. Solomon BJ, Besse B, Bauer TM, et al. Lorlatinib in pat ients with ALK·positive non·small·cell lung cancer: results from a global phase 2 study. Lancet Oneal.2018;19(12):1654-67. 
 

PP-LQA-CZE-0005

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Hyperlipidemie1

Hypercholesterolemie

Sérový cholesterol a triglyceridy je zapotřebí u pacientů sledovat:1

  • Před zahájením léčby přípravkem LIRVIQUA
  • Ve 2, 4 a 8 týdnu od zahájení léčby
  • Dále v pravidelných intervalech

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Nežádoucí účinky na CNS1

Je zapotřebí upozornit pacienty na možné nežádoucí účinky léčby na CNS.1
CNS nežádoucí účinky byly obvykle mírné a po přerušení nebo snížení dávky obvykle vymizely. 1
Podávání přípravku Lorviqua

Nežádoucími účinky na CNS, které se vyskytly při léčbě přípravkem LORVIQUA, byly primárně:

  • Kognitivní poruchy (nejčastěji poruchy paměti)
  • Změny duševního rozpoložení, nálady (nejčastěji podrážděnost)
  • Poruchy řeči (nejčastěji porucha artikulace/dysartrie)

Upozorněte pacienty na to, že: 1

  • Přípravek LORVIQUA může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje
  • Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, neboť se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS.

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku LORVIQUA.

PP-LQA-CZE-0005
 

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Zvýšená lipáza/amyláza1

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA se vyskytlo zvýšení lipázy a/nebo amylázy.

Zvýšené hodnoty lipázy

Sérové hodnoty lipázy a amylázy by měly být kontrolovány:1

  • Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA
  • Následně v pravidelných intervalech v průběhu léčby, je-li to klinicky indikováno

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: ILD/pneumonitida1

Při léčbě přípravkem LORVIQUA se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky odpovídající intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidě. 1

Přerušit podávání

Každý pacient, u kterého se rozvinou zhoršující se respirační příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu by měl být neodkladně vyšetřen.
Příznaky zahrnují: 

  • Dušnost
  • Kašel
  • Horečku

Léčba přípravkem LORVIQUA by měla být, podle závažnosti příznaků, přerušena a/nebo trvale ukončena.

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.

PP-LQA-CZE-0005

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: AV blok1

U pacientů léčených přípravkem LORVIQUA byl hlášen výskyt prodloužení PR intervalu a AV bloku.1

  • AV blok se vyskytl u 1,0% léčených pacientů1

Doporučení pro úpravu dávky

Doporučení pro sledování pacientů:1

  • Před zahájením léčby přípravkem LORVIQUA a následně každý měsíc  zkontrolujte EKG, zejména u pacientů s predispozicí ke klinicky závažným srdečním příhodám

 

Úprava dávky přípravku LORVIQUA: Jiné nežádoucí účinky1

Nežádoucí účinky stupně 1 a 2:1

  • Zvažte, zda-li je potřebná úprava dávky. Pokud ano, snižte dávku o jeden stupeň.

Nežádoucí účinky stupně ≥3:1

  • Přerušte podávání přípravku LORVIQUA až do zlepšení příznaků na stupeň ≤2 nebo na úroveň před zahájením léčby. Poté lze podávání přípravku LORVIQUA obnovit v dávce snížené o jeden stupeň.

 

Další informace viz SPC přípravku LORVIQUA (oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání, oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zkratky: AV, atrioventrikulární; CNS, centrální nervový systém; ILD, intersticiální plicní nemoc; SPC, Souhrn údajů o přípravku.

Reference
1. SPC přípravku Lorviqua.

PP-LQA-CZE-0005