Dospělí 60+ | Abrysvo

Účinnost

Bezpečnost

Dávkování a podávání

Účinnost vakcíny ABRYSVO®

Účinnost vakcíny ABRYSVO® proti onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) souvisejícím s RSV u osob ve věku 60 let a starších byla hodnocena ve studii RENOIR:^2,3

Primární cílový parametr: Prevence onemocnění dolních cest dýchacích související s RSV (RSV-LRTD)^2,3

Snížení rizika první epizody RSV-LRTD s ≥ 2 příznaky: 65% (95 %-CI: 35,9; 82,0). (Počet případů ve skupině s vakcínou Abrysvo n=15, ve skupině s placebem n=43)

Populace, u které byla hodnocena účinnost vakcíny Abrysvo: ABRYSVO® n = 18 488; placebo n=18 479.¹

K publikaci (anglicky)

Design studie

Studie RENOIR fáze 3 hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku ABRYSVO®:²

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účastníci studie: Dospělí (zdraví nebo se stabilizovaným chronickým základním onemocněním) ve věku ≥60 let
1:1 randomizace ABRYSVO® (60 µg RSVpreF podskupiny A a 60 µg RSVpreF podskupiny B; n = 17 215) ku placebu (n = 17 069)
Multicentrická: 240 studijních center v Argentině, Kanadě, Finsku, Japonsku, Nizozemsku, Jižní Africe a USA od srpna 2021 do července 2022 (ukončení sběru dat)

Definice sledovaných parametrů ve studii

RSV-LRTD:

Onemocnění RSV potvrzené RT‑PCR s dvěma nebo více, nebo třemi nebo více z následujících respiračních příznaků trvajících déle než 1 den.^1,2

Nový nebo zvýšený:

Kašel
Sípot
Tvorba sputa
Dýchavičnost
Tachypnoe

CI – interval spolehlivosti; LRTD = lower respiratory tract disease (onemocnění dolních cest dýchacích); RSV – respirační syncytiální virus; RSVpreF = vakcína založená na prefuzním proteinu RSV; RT-PCR = polymerázová řetězová reakce spojená s reverzní transkripcí

Reference

SPC ABRYSVO®.

Walsh EE, et al. RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and safety of Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465-1477.

Walsh EE, et al. Supplementary Appendix. Efficacy and safety of Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465-1477.

Bezpečnost a snášenlivost přípravku ABRYSVO® u dospělých 60+

Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla během 1 až 2 dnů od nástupu.¹

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v sestupném pořadí závažnosti.

V jedné studii u osob ve věku 60 let a starších byl hlášen jeden případ Guillainova-Barrého syndromu a jeden případ Miller Fisherova syndromu s nástupem 7 a 8 dnů po podání přípravku Abrysvo, které byly zkoušejícím posouzeny jako možná souvislost s podanou vakcínou. Oba případy měly buď další faktory, nebo alternativní etiologii. Jeden další případ, s nástupem 8 měsíců po podání přípravku Abrysvo, byl zkoušejícím posouzen jako nesouvisející s podanou vakcínou. Ve skupině s placebem byl hlášen jeden případ Guillainova-Barrého syndromu 14 měsíců po podání.

Všichni účastníci studie, kteří hlásili mírnou, střední nebo závažnou reakci v den 1 až den 7 po očkování.²

Lokální a systémové reakce byly hlášeny u podskupiny účastníků studie ze studijních míst v Spojených státech a v Japonsku.²

RSV = respirační syncytiální virus

Reference

SPC ABRYSVO.

Walsh EE et al. RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and safety of Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465–1477.

Dávkování, podávání a uchování vakcíny ABRYSVO®

1 dávka¹

Má být podána jednorázová dávka 0,5 ml

Rekonstituce¹

Přípravek ABRYSVO® je dodáván jako
- bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce
- rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku
Přípravek Abrysvo musí být před podáním rekonstituován přidáním celého obsahu předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí adaptéru na injekční lahvičku
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku viz Souhrn údajů o přípravku

Skladování a manipulace¹

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC)
Přípravek Abrysvo má být podán ihned po rekonstituci nebo do 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 15 °C až 30 °C
Chraňte před mrazem

Rekonstituci přípravku ABRYSVO® shlédněte zde:

RSV = respirační syncytiální virus

Reference

SPC ABRYSVO®.

Informace o příspěvcích pojišťoven

Přípravek ABRYSVO® není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.

Přehled příspěvků zdravotních pojišťoven na očkování v rámci preventivních programů 2024:^1-10

RSV = Respirační syncytiální virus

^∗Souhrnný příspěvek na očkování, které nemají stanoven specifický příspěvek

Reference:

VZP. Očkování. Dostupné z: https://www.vzp.cz/pojistenci/vyhody-a-prispevky/ockovani. Staženo 2.1.2024.

VOZP. Očkování pro dospělé. Dostupné z: https://www.vozp.cz/prispevek/ockovani-pro-dospele. Staženo 4.1.2024.

ČPZP. Preventivní programy – Ženy. Dostupné z: https://cpzp.cz/preventivni-program/14. Staženo 8.1.2024.

ČPZP. Preventivní programy – Muži. Dostupné z: https://cpzp.cz/preventivni-program/14. Staženo 8.1.2024.

OZP. Kupon na očkování. Dostupné z: https://www.ozp.cz/benefity/kupon-na-ockovani. Staženo 6.1.2024.

OZP. Příspěvek pro těhotné a novorozence. Dostupné z: https://www.ozp.cz/benefity/maminky-a-novorozenci. Staženo 6.1.2024.

ZP Škoda. Očkování. Dostupné z: https://www.zpskoda.cz/ockovani. Staženo 23.1.2024.

ZP ministerstva vnitra. Program prevence infekčních onemocnění - očkování. Dostupné z: https://www.zpmvcr.cz/pojistenci/prispevky-z-fondu-prevence/program-prevence-infekcnich-onemocneni-ockovani. Staženo 6.1.2024.

RBP. Pojištěnci od 60 let. Dostupné z: https://www.rbp213.cz/cs/pojistenci/bonusy-a-prevence/preventivni-a-bonusovy-program/pojistenci-od-60-let/a-914/#popup_ockovani. Staženo. 4.1.2024.

RBP. Ženy od 19 do 59 let. Dostupné z: https://www.rbp213.cz/cs/pojistenci/bonusy-a-prevence/preventivni-a-bonusovy-program/zeny-od-19-do-59-let/a-912/#popup_ockovani. Staženo. 4.1.2024.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.

RSV-LRTD:

1 dávka1

Rekonstituce1

Skladování a manipulace1

1 dávka¹

Rekonstituce¹

Skladování a manipulace¹