Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt
Menu
Zavřít
Kojenci (prostřednictvím očkování těhotných)Dospělí 60+
ABRYSVO® Kojenci
(prostřednictvím očkování těhotných žen)

Pasivní ochrana před onemocněním dolních cest
dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním
virem (RSV) u kojenců od narození do 6 měsíců
věku po imunizaci matky během těhotenství.1

 Souhrn údajů o přípravkuLoading

Účinnost

Bezpečnost

Dávkování a podávání

Účinnost vakcíny ABRYSVO®

Účinnost vakcíny ABRYSVO® proti onemocnění dolních cest dýchacích (LRTI) způsobenému RSV u kojenců od narození do 6 měsíců věku byla prokázána ve studii MATISSE:1,2

Závažné onemocnění dolních cest dýchacích související s RSV Klinicky významná účinnost; statistické kritérium úspěšnosti s nižším intervalem spolehlivosti >20 % nebylo splněno v 90 dnech, ale ve všech ostatních časových bodech: 120 dní, 150 dní a 180 dní po narození splněno bylo.Design studie

3.fáze studie MATISSE (Studie 1) hodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny ABRYSVO®:1,2

  • Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 
  • Subjekty studie: těhotné ženy ve věku ≤ 49 let v období mezi 24. a 36. týdnem gestace
  • 1:1 randomizace skupina s vakcínou ABRYSVO® (60 μg RSVpreF podskupiny A a 60 μg RSVpreF B; n = 3,695) ku skupině s placebem (n = 3,697)
  • Multicentrická: Studie probíhala v 18 zemích v období od 2020 to 2022 (ukončení sběru dat)
Definice ve studii sledovaných parametrů

RSV pozitivní, lékařsky ošetřené* onemocnění dolních cest dýchacích:1
Onemocnění RSV potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí spojenou s reverzní transkripcí (RT-PCR) s jedním nebo více z následujících respiračních příznaků:1

  • Rychlé dýchání
  • Nízká saturace kyslíkem (SpO2 < 95 %) a retrakce hrudní stěny

Závažné RSV pozitivní, lékařsky ošetřené* onemocnění dolních cest dýchacích:1
Onemocnění splňující kritéria onemocnění dolních cest dýchacích pro RSV plus alespoň jedno z následujících:1

  • Velmi rychlé dýchání
  • Nízká saturace kyslíkem (SpO2 < 93 %)
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku nebo mechanická ventilace
  • Přijetí na JIP na > 4 hodiny
  • Neschopnost reagovat / bezvědomí

Hospitalizace spojená s RSV během 360 dní od narození2

Lékařské ošetření: Kojenci byli ošetřeni jako ambulatní nebo hospitalizovaní pacienti, na pohotovosti, v urgentní péči, nebo při návštěvě lékaře v domácnosti.3Primární cílový parametr: Závažné onemocnění dolních cest dýchacích související s RSV

Vakcína ABRYSVO® snížila riziko závažného, ​​lékařsky ošetřeného onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV (RSV-LRTI*)
u kojenců od narození do 6 měsíců věku o 69,4 %.1


* LRTI - onemocnění dolních cest dýchacích

 99,5% CI po 90 dnech; 97,58% CI v pozdějších intervalechPrimární cílový parametr: Všechna onemocnění dolních cest dýchacích související s RSV

Vakcína ABRYSVO® snížila riziko ​​lékařsky ošetřeného onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV (RSV-LRTI)
u kojenců od narození do 6 měsíců věku o 51,3 %.1

 99,5% CI po 90 dnech; 97,58% CI v pozdějších intervalechKritérium úspěšnosti nebylo dosaženoSekundární cílový parametr: hospitalizace spojená s RSV

Očkování těhotných žen přípravkem ABRYSVO® vedlo ke snížení rizika hospitalizace spojené s RSV u kojenců od narození do 6 měsíců věku
o 56,8 %.2

 99.17% CIKritérium úspěšnosti nebylo dosaženoK publikaci (anglicky)Loading
CI = interval spolehlivosti; LRTI = onemocnění dolních cest dýchacích; RSV = respirační syncytiální virus; RSVpreF = Vakcína na bázi prefuzního proteinu F; RT-PCR = polymerázová řetězová reakce spojená s reverzní transkripcí; SpO2 = periferní saturace kyslíkemReferenceSPC ABRYSVO®.Kampmann B, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-1464.Munjal I. Safety and Efficacy of bivalent RSV prefusion F vaccine in vaccinated mothers and their infants. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Dostupné na: http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-02/slides-02-23/RSV-Pediatric-06-Munjal-508.pdf. Staženo 30.11.2023.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku ABRYSVO® u kojenců a těhotných žen

Nežádoucí účinky u kojenců

Po podání jedné dávky přípravku ABRYSVO® těhotným ženám mezi 24. a 36. týdnem gestačního věku nebyly u kojenců do 24 měsíců věku zaznamenány žádné bezpečnostní signály.1 Frekvence nežádoucích účinků (AE) během 1 měsíce po narození byla srovnatelná mezi skupinou s ABRYSVO® a skupinou s placebem (37 % vs. 35 %).1

Vakcína ABRYSVO® nevykázala žádné nežádoucí účinky u kojených novorozenců očkovaných matek.1

Nežádoucí účinky u těhotných žen1

Nežádoucí účinky (AE) u těhotných, očkovaných v rozmezí 24. - 36. gestačního týdne hlášené do 1 měsíce po vakcinaci byly podobné ve skupině s přípravkem Abrysvo (14 %) a skupině s placebem (13 %).
Většina nežádoucích účinků u zúčastněných matek byla mírná až středně závažná a odezněla během 2–3 dnů od nástupu.1 Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly:1 

  • bolest v místě vpichu (41 %)

  • bolest hlavy (31 %) 

  • myalgie (27 %)

RSV = respirační syncytiální virus; AE = nežádoucí účinekReferenceSPC ABRYSVO®.Kampmann B, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-1464.
Dávkování, podávání a uchování vakcíny ABRYSVO®

1 injekce1

  • Jednorázová dávka 0,5 ml má být podána mezi 24. a 36. týdnem gestace

Rekonstituce1

  • Přípravek ABRYSVO® je dodáván jako
    • bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce
    • rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku
  • Přípravek Abrysvo musí být před podáním rekonstituován přidáním celého obsahu předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí adaptéru na injekční lahvičku
  • Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku viz Souhrn údajů o přípravku

Skladování a manipulace1

  • Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC)
  • Přípravek Abrysvo má být podán ihned po rekonstituci nebo do 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 15 °C až 30 °C 
  • Chraňte před mrazem

Rekonstituci přípravku ABRYSVO® shlédněte zde: 

RSV = respirační syncytiální virusReferenceSPC ABRYSVO®.

Informace o příspěvcích pojišťoven

 

Přípravek ABRYSVO® není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.


Přehled příspěvků zdravotních pojišťoven na očkování v rámci preventivních programů 2024:1-10

 RSV = respirační syncytiální virus∗Souhrnný příspěvek na očkování, které nemají stanoven specifický příspěvekReference
 VZP. Očkování. Dostupné z: https://www.vzp.cz/pojistenci/vyhody-a-prispevky/ockovani. Staženo 2.1.2024.VOZP. Očkování pro dospělé. Dostupné z: https://www.vozp.cz/prispevek/ockovani-pro-dospele. Staženo 4.1.2024.ČPZP. Preventivní programy – Ženy. Dostupné z: https://cpzp.cz/preventivni-program/14. Staženo 8.1.2024.ČPZP. Preventivní programy – Muži. Dostupné z: https://cpzp.cz/preventivni-program/14. Staženo 8.1.2024.OZP. Kupon na očkování. Dostupné z: https://www.ozp.cz/benefity/kupon-na-ockovani. Staženo 6.1.2024.OZP. Příspěvek pro těhotné a novorozence. Dostupné z: https://www.ozp.cz/benefity/maminky-a-novorozenci. Staženo 6.1.2024.ZP Škoda. Očkování. Dostupné z: https://www.zpskoda.cz/ockovani. Staženo 23.1.2024.ZP ministerstva vnitra. Program prevence infekčních onemocnění - očkování. Dostupné z: https://www.zpmvcr.cz/pojistenci/prispevky-z-fondu-prevence/program-prevence-infekcnich-onemocneni-ockovani. Staženo 6.1.2024.RBP. Pojištěnci od 60 let. Dostupné z: https://www.rbp213.cz/cs/pojistenci/bonusy-a-prevence/preventivni-a-bonusovy-program/pojistenci-od-60-let/a-914/#popup_ockovani. Staženo. 4.1.2024.RBP. Ženy od 19 do 59 let. Dostupné z: https://www.rbp213.cz/cs/pojistenci/bonusy-a-prevence/preventivni-a-bonusovy-program/zeny-od-19-do-59-let/a-912/#popup_ockovani. Staženo. 4.1.2024.
 Chcete být informováni o novinkách k našim produktům, edukačních materiálech a vědeckých studiích? Zaregistrujte se zdeLoading
PP-A1G-CZE-0047
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0077
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​
Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne