Cibinqo® (abrocitinib)

Zahájení léčby pacientů přípravkem CIBINQO¹

Pokyny pro dávkování

Doporučená zahajovací dávka je 100 mg nebo 200 mg jednou denně na základě charakteristik jednotlivých pacientů:

Zahajovací dávka 100 mg jednou denně se doporučuje u pacientů s vyšším rizikem žilního tromboembolismu (VTE), závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a malignity. Pokud pacient dostatečně neodpovídá na 100 mg podávaných jednou denně, lze dávku zvýšit na 200 mg jednou denně.
Dávka 200 mg jednou denně může být vhodná pro pacienty, kteří nemají vyšší riziko VTE, MACE a malignity, s vysokou zátěží onemocnění nebo pro pacienty s nedostatečnou odpovědí na 100 mg podávaných jednou denně. Jakmile bude onemocnění pod kontrolou, je možné dávku snížit na 100 mg jednou denně. Pokud se po snížení dávky nedaří udržet onemocnění pod kontrolou, lze zvážit opakování léčby 200 mg podávanými jednou denně.
Doporučená dávka u pacientů ve věku 65 let a starších je 100 mg jednou denně.

Úprava dávkování

Dávku přípravku CIBINQO je možné podle snášenlivosti a účinnosti snížit nebo zvýšit.

Maximální doporučená dávka přípravku CIBINQO je 200 mg jednou denně.

Přípravek CIBINQO lze používat s medikamentózní lokální léčbou nebo bez ní.

Přípravek CIBINQO se užívá s jídlem nebo bez jídla vždy přibližně ve stejnou denní dobu.

U pacientů, u kterých se vyskytuje nauzea, může užívání tablet s jídlem nauzeu zmírnit.

Pokud je vynechána dávka, má se pacientovi doporučit, aby užil vynechanou dávku co nejdříve, pokud do další dávky nezbývá méně než 12 hodin; v takovém případě pacient nemá vynechanou dávku užít. Poté se má podávání znovu zahájit v obvyklé plánované době.

U pacientů, kteří po 24 týdnech léčby nevykazují známky léčebného přínosu, se má zvážit ukončení léčby.

Přípravek CIBINQO je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na účinnou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku, s aktivními závažnými systémovými infekcemi (včetně tuberkulózy), se závažnou poruchou funkce jater, v těhotenství a při kojení.
Pokud se u pacienta vyvine závažná infekce, sepse nebo oportunní infekce, má být zváženo přerušení podávání dávek až do vyléčení infekce.
Léčba by neměla být zahájena u pacientů s počtem trombocytů < 150 × 10³/mm³, absolutním počtem lymfocytů (ALC) < 0,5 × 10³/mm³, absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1,2 × 10³/mm³ nebo u pacientů, kteří mají hodnotu hemoglobinu (Hb) < 10 g/dl.

Přípravek CIBINQO je k dispozici v dávce 50 mg, která se doporučuje pro úpravu dávky u zvláštních populací nebo pokud se přípravek CIBINQO používá souběžně s určitými léčivými přípravky. Specifické pokyny pro úpravu dávky naleznete v úplném souhrnu údajů o přípravku.

QD = jednou denně.

Někteří pacienti mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku CIBINQO¹

Example

Souběžné podávání s inhibitory OAT3

Když byl podáván abrocitinib v dávce 200 mg souběžně s probenecidem, inhibitorem OAT3, zvýšila se expozice aktivní části abrocitinibu přibližně o 66 %. To není klinicky významné a není potřebná úprava dávky.

Souběžné podávání s přípravky zvyšujícími žaludeční pH

Když byl podáván abrocitinib v dávce 200 mg souběžně s famotidinem, antagonistou H2 receptoru, v dávce 40 mg, snížila se maximální expozice aktivní části abrocitinibu přibližně o 35%. Účinek zvýšení žaludečního pH antacidy, antagonisty H2 receptorů (famotidinem) nebo inhibitory protonové pumpy (omeprazolem) na farmakokinetiku abrocitinibu nebyl zkoumán a může být podobný účinku, který byl pozorován u famotidinu. U pacientů, kteří souběžně užívají přípravky zvyšující žaludeční pH, je proto vhodné zvážit podávání vyšší dávky 200 mg denně, protože může dojít ke snížení účinku abrocitinibu.

Nejedná se o kompletní seznam mezilékových interakcí; informace o dalších možných mezilékových interakcích s přípravkem CIBINQO naleznete v příbalové informaci.

Přípravek CIBINQO byl hodnocen u pacientů s mírnou (Child Pugh A) a středně závažnou (Child Pugh B) poruchou funkce jater. Přípravek CIBINQO nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).

eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; CYP = cytochrom P450.