Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

O přípravku CRESEMBA®O přípravku CRESEMBA®Seznamte se s přípravkem CRESEMBA®Přípravek CRESEMBA® na JIPPřípravek CRESEMBA® v praxiÚčinnostÚčinnostInvazivní aspergilózaÚčinnostPokyny k léčběMukormykózaÚčinnostPokyny k léčběBezpečnostBezpečnostSnášenlivostInvazivní aspergilózaMukormykózaBezpečnostní profilBezpečnostní profilDávkováníDávkováníJednoduché dávkováníLineární PK, malá variabilita a TDMPraktické pokynyZdroje
Bezpečnostní profil přípravku CRESEMBA®Kontraindikace1
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v souhrnu údajů o přípravku.
  • Současné podávání s ketokonazolem, současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodin), současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5, jako je rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5, jako je efavirenz a etravirin.
  • Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití1
  • Hypersenzitivita na isavukonazol může vyústit v nežádoucí účinky, které zahrnují: anafylaktickou reakci, hypotenzi, respirační selhání, dušnost, polékovou kožní erupci, svědění a vyrážku. Při předepisování isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
  • Při intravenózním podání byly hlášeny reakce související s podáním infuze, jako je hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy. Pokud se tyto potíže objeví, infuze má být zastavena.
  • Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. Stevensův-Johnsonův syndrom. Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA® je nutno vysadit.
  • Přípravek CRESEMBA® je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu. Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA® pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
  • V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz. Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA®. Dle klinické indikace je třeba zvážit monitorování jaterních enzymů. Při léčbě azolovými antimykotiky, včetně přípravku CRESEMBA®, byla hlášena hepatitida.
  • Přípravek CRESEMBA® nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C). Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika. U pacientů je nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Interakce s jinými léčivými přípravky1Inhibitory CYP3A4/5
  • Ketokonazol je kontraindikován.
  • U silného inhibitoru CYP3A4 lopinavir/ritonavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
  • U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
  • Žádné úpravy dávky nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučuje se však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.

Induktory CYP3A4/5
  • Společné podávání se slabými induktory CYP3A4/5, např. aprepitant, prednison a pioglitazon, může způsobit mírný až střední pokles plazmatické hladiny isavukonazolu.
  • Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos nevyváží riziko.

Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
  • Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je přípravek CRESEMBA® podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové expozice.
  • Současné podávání přípravku CRESEMBA® se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
  • Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky.

Substráty CYP2B6
  • Isavukonazol je induktorem CYP2B6. 
  • Pokud je isavukonazol podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice. Doporučuje se proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6 s isavukonazolem, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
  • Současné podávání efavirenzu s přípravkem CRESEMBA® je kontraindikováno – tento přípravek je středně silným induktorem CYP3A4/5.

Substráty P-gp
  • Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp. 
  • Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky těchto léků při současném podávání s přípravkem CRESEMBA®.
Fertilita, těhotenství a kojení1Těhotenství
  • Údaje o podávání přípravku CRESEMBA® těhotným ženám nejsou k dispozici.
  • Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé.
  • Přípravek CRESEMBA® nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou závažných nebo potenciálně život ohrožujících mykotických infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.

Ženy ve fertilním věku
  • Přípravek CRESEMBA® není vhodný pro ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení
  • Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka.
  • Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA® přerušeno.
  • Riziko pro kojené novorozence a děti nelze vyloučit.

Fertilita
  • Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
  • Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani samic potkanů.
Nežádoucí účinky1Souhrnné informace o bezpečnostním profilu 

Četnost nežádoucích účinků vychází z údajů od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli léčeni přípravkem CRESEMBA® v klinických hodnoceních fáze III.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou patřily:
  • zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %),
  • nauzea (7,4 %),
  • zvracení (5,5 %),
  • dušnost (3,2 %),
  • bolest břicha (2,7 %),
  • průjem (2,7 %),
  • reakce v místě injekce (2,2 %),
  • bolest hlavy (2,0 %),
  • hypokalémie (1,7 %),
  • vyrážka (1,7 %).

Mezi nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení léčby přípravkem CRESEMBA®, patřily:
  • zmatenost (0,7 %),
  • akutní selhání ledvin (0,7 %),
  • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %),
  • křeče (0,5 %),
  • dušnost (0,5 %),
  • epilepsie (0,5 %),
  • respirační selhání (0,5 %),
  • zvracení (0,5 %).

Mezi další nežádoucí účinky patří hypersenzitivita, synkopa, nepravidelný srdeční rytmus a oběhový kolaps. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
  • Přípravek CRESEMBA® má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
  • Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.

Předávkování
  • Příznaky, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA® (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, fotofobie a artralgie.
  • V případě předávkování je třeba zajistit podpůrnou léčbu. Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou. Žádné specifické antidotum neexistuje.
AE, nežádoucí příhoda; CYP, cytochrom P.Reference:SPC CRESEMBA
PP-CRB-CZE-0056
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0077
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.
Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne