Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt
DávkováníDávkováníPožadavky na monitorování

Menu

Close

BezpečnostBezpečnostní profilNeutropenieManagment nežádoucích účinkůKlinické studieKlinická hodnoceníMechanismus účinkuPaloma-2Důkazy z reálné praxeIbrance® (palbociklib) Důkazy z reálné praxe
Studie PALOMA-2

Důvěra založená na důkazech4

PALOMA-2 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE® (palbociklib) + letrozol (n=444) versus placebo + letrozol (n=222) prováděná u postmenopauzálních žen s ER+/HER2− mBC bez předchozí systémové léčby pro metastatické onemocnění.1,2

Primárním cílovým parametrem bylo přežití do progrese onemocnění vyhodnocené zkoušejícím (PFS) a důležitým sekundárním parametrem bylo celkové přežití (OS).2
Kombinace IBRANCE® + letrozol prokázala signifikantní prodloužení PFS oproti kombinaci placebo + letrozol. (HR: 0.563 [95% CI: 0.461-0.687); p<0.0001)*†1

 Převzato z Rugo HS, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019;174:719-29.1
Uzávěrka dat : květen 2017 (medián doby sledování byl v rameni Ibrance + letrozol 37,6 měsíců a 37,3 měsíců v rameni placebo + letrozol.1
*Zkoušejícím hodnocený primární cílový parametr (dle kritérií RECIST).1  
†V ITT populaci postmenopauzálních žen s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nedostaly žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.1,2 

Studie PALOMA-2  nesplnila sekundární cílový parametr OS (předem stanovený HR ≤ 0,74).3

Pacientky, kterým byla podávána kombinace IBRANCE® + letrozol, měly numericky delší OS* ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo + letrozol, nicméně výsledky nebyly statisticky významné. (HR: 0.956 [95% CI: 0.777-1.177]; p=0.3378)*†‡3

 Převzato z Finn RS, et al. Ústní přednáška LBA1003. ASCO 2022.3
Uzávěrka dat: Listopad 2021 (medián doby sledování byl 90 měsíců).3
*Zkoušejícím hodnocený sekundární cílový parametr.3  
† V ITT populaci postmenopauzálních žen s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nedostaly žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.3
‡ Síla testu pro zjištění signifikantního rozdílu v OS mezi léčebnými rameny s předpokládaným HR ≤ 0,74 byla nastavena na
80 %. Vzhledem k tomu, že HR bylo 0,956 (95% CI: 0,777–1,177), studie PALOMA-2 nesplnila sekundární cílový parametr OS.3

V rameni IBRANCE® + letrozol byl pozorován trend prodloužení mediánu OS oproti placebu + letrozol (bez statistické významnosti) v následujících podskupinách:†

  • Pacientky s DFI>12 měsíců (HR: 0.728 [95% CI: 0.528–1.005]; p=NE)3
  • Pacientky s kostními metastázemi (HR: 0.712 [95% CI: 0.462–1.097]; p=NE)3
  • Analýza OS (v ITT populaci) v uvedených podskupinách byla předem plánovaná.3
Převzato z Finn RS, et al. Ústní přednáška LBA1003. ASCO 2022.3
Uzávěrka dat: listopad 2021.  
† Omezením analýz podskupin může být malý počet pacientů v těchto podskupinách. Tyto analýzy nemusí být dostatečně silné, aby odhalily signifikantní rozdíly a nebyly navrženy tak, aby porovnávaly jednotlivé podskupiny. K jakémukoli srovnání mezi skupinami je třeba přistupovat s obezřetností.3

Interpretace OS ve studii PALOMA-2 je omezena velkým a disproporcionálním výskytem pacientů s chybějícími údaji o přežití mezi léčebnými rameny (z důvodu odmítnutí dalšího sledování nebo ztracení ve sledování). V analýze OS (v ITT populaci) bylo ze sledování ztraceno 21 % pacientek v rameni placebo + letrozol oproti 13 % pacientů v rameni IBRANCE® + letrozol.3
Po 7,5 letech sledování ve studii PALOMA-2 zůstalo 10 % pacientek na léčbě přípravkem IBRANCE® v kombinaci s letrozolem ve srovnání s 2 % pacientek na placebu v kombinaci s letrozolem.3
 

CI: interval spolehlivosti; DFI: bezpříznakové období; ECOG: Východní kooperativní onkologická skupina; ER+/HER2-: pozitivní pro estrogenový receptor, negativní pro receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru; HR: poměr rizik; ITT: z angl. intention to treat, celá populace zařazená do studie; mBC: metastatický karcinom prsu; LET: letrozol; mOS: medián celkového přežití; OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; PLA: placebo; 
Reference:Rugo HS, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019;174:719–29.Finn RS, et al. N Engl J Med. 2016;375:1925-1936.Finn RS, et al. Abstract LBA1003. ASCO 2022.Finn RS, et al. Lancet Oncol. 2015;16(1):25-35
PP-IBR-CZE-0137
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0077
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.
Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne