Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit seNaše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

Prevenar 20 indikace pro dětiPodávání a dávkováníSkladováníKlinické studieRiziko onemocněníPokrytí sérotypůMechanismus účinkuPrevenar 20 indikace pro dospěléO přípravku Prevenar 20 pro dospěléPodávání a dávkování
Skladování
Klinické studiePneumokoková onemocněníFAQUžitečné odkazyMateriály ke staženíVideaUdálosti
Klinické studie prokázaly silnou imunitní odpověď proti 20 sérotypům1,2Design klíčové studie přípravku Prevenar 20
fáze 31,2

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie noninferiority ve Spojených státech a Portoriku. Celkem 1 991 dětí bylo randomizováno v poměru 1 : 1 k podání 4 dávek přípravku Prevenar 20 (0,5ml intramuskulární injekce) nebo Prevenar 13 (0,5ml intramuskulární injekce) ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. S každou dávkou byly účastníkům souběžně podány další vakcíny.

Primární cílové parametryPrimární cílové parametry
  • Bezpečnost přípravku Prevenar 20 ve srovnání s přípravkem Prevenar 131
  • GMC IgG 1 měsíc po 4. dávce1
    • Prevenar 20 dosáhl noninferiority vůči Prevenaru 13 u všech 20 sérotypů, měřeno podle průměrných koncentrací IgG
  • Procento dětí, které dosáhly specifikovaných koncentrací IgG 1 měsíc po 3. dávce1,*
    • Prevenar 20 byl noninferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 u 14 sérotypů
Klinický význam rozdílů v údajích o imunogenitě není znám.Prahová hodnota byla původně stanovena na základě koncentrací jeden měsíc po primární sérii 4 dávek.2DTaP – vakcína proti difterii, tetanu a acelulární pertusi; GMC – geometrická střední hodnota koncentrace; HepB – hepatitida B;
Hib – Haemophilus influenzae typu b; IgG – imunoglobulin G; IPV – vakcína proti polioviru; MMR – vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSekundární cílové parametryKlíčový sekundární cílový parametr
  • GMC IgG 1 měsíc po 3. dávce1
    • Prevenar 20 dosáhl noninferiority vůči Prevenaru 13 u všech 20 sérotypů, měřeno podle průměrných koncentrací IgG
Klíčový sekundární cílový parametr
  • Procento dětí, které dosáhly specifikovaných koncentrací IgG 1 měsíc po 4. dávce2
    • Po 4. dávce bylo kritérium noninferiority splněno u 19 sérotypů
  • OPA GMT 1 měsíc po 3. dávce a 1 měsíc po 4. dávce1
    • Prevenar 20 vyvolal po třetí a čtvrté dávce funkční protilátky schopné usmrtit pneumokokové bakterie u všech 20 sérotypů
Klinický význam rozdílů v údajích o imunogenitě není znám. Prahová hodnota byla původně stanovena na základě koncentrací jeden měsíc po primární sérii 4 dávek.2DTaP – vakcína proti difterii, tetanu a acelulární pertusi; GMC – geometrická střední hodnota koncentrace; GMT – geometrická střední hodnota titru; HepB – hepatitida B;
Hib – Haemophilus influenzae typu b; IgG – imunoglobulin G; IPV – vakcína proti polioviru; MMR – vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám; OPA – opsonofagocytární aktivita.Prevenar 20 prokázal silnou imunitní odpověď proti 20 sérotypům.1,2

Vysoké hladiny protilátek

Noninferiorita

Funkční protilátky

Dlouhodobá imunita

Tab Number 5

Prevenar 20 SPC.Clinicaltrials.gov, studie NCT04382326, dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04382326?view=results. Staženo 14.4.2025.Pro splnění noninferiority pro daný sérotyp platila dolní hranice dvoustranného 95% CI pro poměr GMC (Prevenar 20® / Prevenar 13®) > 0,5. Dalších 7 sérotypů bylo porovnáno s poměrem GMC nejnižší odpovědi na Prevenar 13® (sérotyp 1), s výjimkou sérotypu 3.2CI – interval spolehlivosti; GMC – geometrická střední hodnota koncentrace; IgG – imunoglobulin G.
Prevenar 20 SPC.Clinicaltrials.gov, studie NCT04382326, dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04382326?view=results. Staženo 14.4.2025.Prahová hodnota původně stanovená na základě koncentrací jeden měsíc po primární sérii 4 dávek.3Předdefinovaná koncentrace IgG byla u všech sérotypů ≥ 0,35 μg/ml, s výjimkou sérotypů 5, 6B a 19A, u kterých to bylo po řadě ≥ 0,23 μg/ml, ≥ 0,10 μg/ml a ≥ 0,12 μg/ml.1Pro splnění noninferiority pro daný sérotyp platila dolní hranice dvoustranného 95% CI pro procentuální rozdíl (Prevenar 20® − Prevenar 13®) byla > −10 %.1CI – interval spolehlivosti; GMC – průměrná koncentrace, IgG – imunoglobulin G.
Prevenar 20 SPC.Clinicaltrials.gov, studie NCT04382326, dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04382326?view=results. Staženo 14.4.2025.Titry OPA byly stanoveny v séru náhodně vybraných podskupin účastníků, aby bylo zajištěno rovnoměrné zastoupení obou vakcinačních skupin.1 GMT – geometrická střední hodnota titru; OPA – opsonofagocytární aktivita.
Prevenar 20 SPC. Clinicaltrials.gov, studie NCT04382326, dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04382326?view=results. Staženo 14.4.2025.GMC – geometrická střední hodnota koncentrací; IgG – imunoglobulin G.
Fáze 3 programu klinického vývoje vakcíny PCV20 pro děti Jsou uvedeny vybrané studie; další klinické studie jsou plánovány.
Více než 5500 dětí zařazených do studií PCV20 fáze 3
Přípravek Prevenar 20 prokázal bezpečnostní profil odpovídající přípravku Prevenar 13.1
Scroll left to view table
Tyto frekvence vycházejí z nežádoucích účinků (AR) hlášených v klinických hodnoceních s přípravkem Prevenar 13, protože tyto AR nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Prevenar 20 u kojenců (fáze 2 a 3), dětí a dospívajících ve věku < 18 let a dospělých ve věku 18 let a starších (fáze 3), a proto není frekvence známa.velmi častá frekvence ≥ 1/10
Na celém světě bylo vakcínou Prevenar 13 očkováno téměř 300 milionů dětí.6
Doporučené dávkováníLoadingPCV20 = 20valentní konjugovaná pneumokoková vakcína - Prevenar 20.Reference:Prevenar 20® SPC. Clinicaltrials.gov, studie NCT04382326, dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04382326?view=results. Staženo 14.4.2025.ClinicalTrials.gov. NCT04546425. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04546425. Staženo 14.4.2025.ClinicalTrials.gov. NCT04642079. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04642079. Staženo 14.4.2025.ClinicalTrials.gov. NCT04379713. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379713. Staženo 14.4.2025.Chapman R, Sutton K, Dillon-Murphy D, et al. Ten year public health impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccination in infants: a modelling analysis. Vaccine. 2020;38(45):7138-7145.Doporučení ČVS ČLS JEP pro očkování proti pneumokokovým onemocněním, 10.4.2024. Dostupné na: www.vakcinace.eu/doporuceni-a-stanoviska/doporuceni-ceske-vakcinologicke-spolecnosti-cls-jep-pro-ockovani-deti-a-adolescentu-ve-veku-0-17-let. Staženo 14.4.2025.Jackson, L. A., et al. Vaccine. 2013; 31: 3 594–3 602.Papadatou, I., et al. Vaccines (Basel). 2019; 7: 13.
Scroll left to view table
 Doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP pro očkování dětí a adolescentů ve věku 0-17 let proti pneumokokovým onemocněním7 Přečtěte si doporučeníLoadingKonjugované vakcíny, jako je Prevenar 20, jsou vyvinuty tak, aby zajišťovaly dlouhodobu imunitu.1,8,9 Jak Prevenar 20 funguje? Loading
PP-PNR-CZE-0207
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2024 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0202

Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.