Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Menu
Close
*Klinické hodnocení 303 je jedním ze tří klinických hodnocení fáze III posuzujících přípravek VYDURA® nebo rimegepant 75 mg ve formě tablet bioekvivalentních přípravku VYDURA® při použití v léčbě akutní migrény. Informace o klinických hodnoceních 301 a 302 naleznete v souhrnu údajů o přípravku.1,3
†Účastníci klinického hodnocení, u kterých se do 45 dnů od randomizace nevyskytla migrenózní ataka s bolestí středně silné nebo silné intenzity, byli poučeni, aby vrátili nepoužité hodnocené léčivo a elektronický deník do střediska, které realizuje klinické hodnocení, a dokončili všechny procedury.2
‡ Toto klinické hodnocení posuzovalo léčbu rimegepantem 75 mg ve formě tablet bioekvivalentních přípravku VYDURA®.3,4
§ 78 (21 %) pacientů léčených přípravkem VYDURA® a 95 (26 %) pacientů užívajících placebo mělo v anamnéze chronickou migrénu na základě místního posouzení hlavním zkoušejícím dle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3).4
II Povolená záchranná medikace během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze zahrnovala podávání triptanů, nesteroidních antiflogistik, paracetamolu až v dávce 1 000 mg/den po dobu maximálně dvou po sobě jdoucích dnů (včetně fixní kombinace obsahující paracetamol 250 mg, aspirin 250 mg a kofein 65 mg), baklofenu, antiemetik a myorelaxancií. Přípravek VYDURA® nebyl povolen jako záchranná medikace.4
¶ Jedná se o počet pacientů, kteří byli randomizováni a byla jim podána minimálně jedna dávka přípravku VYDURA®.5
Bezpečnostní profil a profil nežádoucích účinků přípravku VYDURA® při akutní léčbě a profylaxi migrény byly posuzovány v rámci několika klinických hodnocení.2,3
*Pacientům byl podáván rimegepant 75 mg ve formě tablet bioekvivalentních přípravku VYDURA®.3,5
- Během klinických hodnocení fáze II a fáze III bylo přípravkem VYDURA® léčeno více než 3 800 unikátních pacientů.5
- Nejčastějším nežádoucím účinkem při akutní léčbě migrény i při profylaktické léčbě migrény byla nauzea. Ve většině případů byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.1
- U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem VYDURA® se vyskytla hypersenzitivita zahrnující dyspnoe a vyrážku.1
- V klinickém hodnocení akutní léčby (303) nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, během preventivní léčby (305) hlásilo závažné nežádoucí účinky méně než 1 % pacientů.2,3
- V klinickém hodnocení preventivní léčby (305) byl u 2 % pacientů pozorován nežádoucí účinek, který vedl k přerušení léčby přípravkem VYDURA®.3
- Přípravek VYDURA® není kontraindikován u pacientů s kardiovaskulárním rizikem.1
Reference:
1. SPC přípravku VYDURA®
2. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-745.
3. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60.
4. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201). Abstract presented at 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. June 4-7, 2020. Headache. 2020;60(suppl 1):111-112.
5. European Medicines Agency. VYDURA® (rimegepant) Asessment Report. 2022. 1-135. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vydura-epar-public-assessment-report_en.pdf. Staženo dne 12. 12. 2022.
*Pacientům byl podáván rimegepant 75 mg ve formě tablet bioekvivalentních přípravku VYDURA®.1,3
†Pacienti léčení přípravkem VYDURA® (tj. populace, u níž byla hodnocena bezpečnost).1
‡Plánované dávkování QOD+PRN, dávkování každý druhý den spolu s režimem podle potřeby ve dnech, kdy nebylo podání plánováno, po dobu až 12 týdnů.1
Reference:
1. Croop, R., Berman, G., Kudrow, D., et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201). Abstract presented at 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. June 4–7, 2020. Headache. 2020, 60(suppl 1), 1–156.
2. Johnston, K., Harris, L., Powell, L., et al. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with
rimegepant—post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022, 23(1), 10.
3. European Medicines Agency. Vydura (rimegepant) Assessment Report. 2022, 1–135. Dostupné z www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vydura-epar-public-assessment-report_en.pdf. Staženo dne 2/2023.
Zkratky:
n - počet pacientů; R - randomizace; QOD - obden; D/C - přerušení léčby; ODT - perorální tablety dispergovatelné v ústech; PRN - podle potřeby;
MMD - dny s migrénou za měsíc; MBS -nejvíce obtěžující symptom.
Example
Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois.
Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].
Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.
Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz
Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.
PP-UNP-CZE-0077
Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.
Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).
*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.
Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."