Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

O přípravkuO přípravkuPokrytí patogenůVčasná, vhodná léčbaDoporučení IDSAČasto kladené dotazyProfily pacientůProfily pacientůProfil pacienta s HAP/VAPProfil pacienta s cUTIProfil pacienta s cIAIProfily dětských pacientůČasto kladené dotazyKlinické výsledkyKlinické výsledkyKlinické výsledkyČasto kladené dotazyBezpečnostBezpečnostBezpečnost u dospělýchBezpečnost u dětíČasto kladené dotazyDávkováníDávkováníDávkování u dospělýchDávkování u dětíČasto kladené dotazy
Často kladené dotazy

1. Jaké AE byly hlášeny u dospělých pacientů během léčby přípravkem ZAVICEFTA®? Jaké AE mohu očekávat?

2. Jaké specifické AE vedly u dospělých pacientů k přerušení léčby přípravkem ZAVICEFTA®?

3. Jaké jsou hlavní potenciální AE, na které je třeba brát zřetel při léčbě dětské populace přípravkem ZAVICEFTA®? Jak se liší od AE pozorovaných u dospělých pacientů?

4. Existují nějaké obavy týkající se průjmů vyvolaných baktérií Clostridium difficile?

5. Jsou u přípravku ZAVICEFTA® známy nějaké mezilékové interakce?

6. Byly realizovány nějaké klinické studie posuzující mezilékové interakce přípravku ZAVICEFTA®?

7. Má přípravek ZAVICEFTA® nějaký vliv na prodloužení QTc?

8. Byly v klinických studiích přípravku ZAVICEFTA® pozorovány AE hemolýzy podobně jako u jiných inhibitorů β-laktamáz?

9. Jaké jsou kontraindikace přípravku ZAVICEFTA®?

1. Jaké AE byly hlášeny u dospělých pacientů během léčby přípravkem ZAVICEFTA®? Jaké AE mohu očekávat?
  • Přípravek ZAVICEFTA® má profil bezpečnosti a snášenlivosti srovnatelný s cefalosporiny i karbapenemy.
  • Nejčastějšími AE hlášenými v klinických hodnoceních fáze II a III zahrnujících 2 024 pacientů (s výskytem u ≥ 5 % pacientů) byly pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
  • Další časté nežádoucí účinky (velmi časté ≥ 1/10 nebo časté ≥ 1/100 a < 1/10), které byly hlášeny u ceftazidimu v monoterapii nebo u přípravku ZAVICEFTA®, zahrnují kandidózu, eosinofilii, trombocytózu, trombocytopenii, bolest hlavy, závratě, bolest břicha, zvracení, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi, makulopapulární vyrážku, kopřivku, pruritus, trombózy v místě zavedení infuze, flebitidu v místě zavedení infuze, pyrexii.
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA®2. Jaké specifické AE vedly u dospělých pacientů k přerušení léčby přípravkem ZAVICEFTA®?
  • Míry přerušení léčby v klinických hodnoceních fáze II a III byly nízké a podobné ve všech léčebných skupinách (< 5 %).1–5
  • V klinických hodnoceních fáze II přerušily tři pacienti léčbu přípravkem ZAVICEFTA® kvůli vyrážce; žádný z případů TEAE vedoucích k předčasnému ukončení účasti ve studii nebyl pozorován u více než jednoho pacienta.6
  • V klinických hodnoceních fáze III (RECLAIM 1, 2 a 3, RECAPTURE 1 a 2, REPRISE a REPROVE) žádný z případů TEAE vedoucích k předčasnému ukončení účasti ve studii nebyl pozorován u více než dvou pacientů.6
Reference:
1. Lucasti C, et al. J Antimicrob Chemother 2013;68:1183-92.
2. Vazquez JA, et al. Curr Med Res Opin 2012;28:1921-31.
3. Mazuski J E, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380-9.
4. Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2016;16:661-73.
5. Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754-62.
6. Ceftazidime-avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.3. Jaké jsou hlavní potenciální AE, na které je třeba brát zřetel při léčbě dětské populace přípravkem ZAVICEFTA®? Jak se liší od AE pozorovaných u dospělých pacientů?
  • Přípravek ZAVICEFTA® ukázal ve dvou pediatrických klinických hodnoceních podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti u dětských pacientů (ve věku od 3 měsíců) s cIAI a cUTI jako u dospělých pacientů.1–3
  • Posouzení bezpečnosti u dětských pacientů je založeno na údajích ze dvou klinických hodnocení léčby přípravkem ZAVICEFTA® u 61 pacientů s cIAI a 67 pacientů s cUTI ve věku od 3 měsíců do < 18 let.1
  • Profil AE pozorovaný během dvou pediatrických klinických hodnocení byl u přípravku ZAVICEFTA® srovnatelný s léčbou komparátory.2,3
  • Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 3 %) přípravku ZAVICEFTA® byly zvracení, průjem, vyrážka a flebitida v místě podání infuze.
  • V obou klinických hodnoceních byla pozorována nízká četnost přerušení léčby v důsledku AE a žádný případ úmrtí.
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA®
2. Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:920-8.
3. Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:816-24.4. Existují nějaké obavy týkající se průjmů vyvolaných baktérií Clostridium difficile?
  • Téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky, včetně přípravku ZAVICEFTA®, mohou být spojeny s průjmy vyvolanými C. difficile, které mohou být různě závažné, od mírné intenzity až po život ohrožující. Antibakteriální léčivé přípravky mohou narušit složení mikroflóry tlustého střeva, a tím umožnit přemnožení C. difficile.1
  • Při podezření na průjem vyvolaný C. difficile nebo při jeho potvrzení je třeba zvážit přerušení léčby u každého antibakteriálního léčivého přípravku, pokud jeho aktivita necílí přímo proti C. difficile.1
  • Ve studii hodnotící vliv přípravku ZAVICEFTA® na lidskou střevní mikroflóru bylo pozorováno statisticky významné snížení přítomnosti klostridií, ačkoliv se pozorovaný ekologický model u jednotlivých dobrovolníků lišil.2
  • Toxigenní kmeny C. difficile byly při kultivaci a testování citlivosti zjištěny ve vzorcích stolice od 5 z 12 pacientů. Tři z těchto pěti pacientů hlásili řídkou stolici a jeden pacient hlásil plynatost; nebyl však hlášen žádný případ kolitidy. Tři z těchto čtyř gastrointestinálních AE se objevily a odezněly do dne, kdy byl prospektivně plánován odběr vzorku stolice pacientů identifikovaných jako pozitivních na C. difficile; všechny čtyři AE odezněly bez nutnosti léčby.2
  • V rámci celého programu klinických hodnocení přípravku ZAVICEFTA® byla incidence průjmu vyvolaného C. difficile velmi nízká a srovnatelná s léčbou použitými komparátory.3
  • V programu klinických hodnocení fáze III byla incidence infekcí vyvolaných C. difficile u přípravku ZAVICEFTA® srovnatelná s karbapenemy.4–6
  • V klinických hodnoceních RECLAIM 1 a 2 byl v každé léčebné skupině zjištěn jeden laboratorně potvrzený případ enterokolitidy vyvolané C. difficile s produkcí toxinů, přičemž jejich intenzita byla považována za nezávažnou a středně závažnou.4
  • V klinických hodnoceních RECAPTURE 1 a 2 byly hlášeny tři AE kolitidy vyvolané C. difficile u dvou pacientů (0,4 %) léčených přípravkem ZAVICEFTA®. Ve skupině léčené jiným karbapenemem pro léčbu cUTI nebyl hlášen žádný případ.5
  • V klinickém hodnocení REPROVE byly u pacientů léčených přípravkem ZAVICEFTA® hlášeny dvě potvrzené AE kolitidy vyvolané C. difficile. Ani jedna z příhod nebyla závažná a obě byly mírné intenzity a odezněly. Investigátor považoval tyto AE u obou pacientů za související s léčbou přípravkem ZAVICEFTA®. U jednoho pacienta léčeného přípravkem ZAVICEFTA® byla také hlášena jedna nepotvrzená příhoda infekce vyvolané C. difficile. Tato příhoda nebyla závažná a měla střední intenzitu a investigátor ji nepovažoval za související s léčbou.6,7
  • Průjem a průjem vyvolaný C. difficile jsou očekávané AE při léčbě přípravkem ZAVICEFTA® a meropenemem. Většině pacientů v klinickém hodnocení REPROVE byla kromě hodnocené léčby podávána souběžně také antibiotika, která mohou vyvolat průjem související s těmito antibiotiky.6
  • V klinickém hodnocení REPROVE byly po ukončení léčby zaznamenány tři příhody pseudomembranózní kolitidy: jedna ve skupině léčené přípravkem ZAVICEFTA® a dvě ve skupině léčené meropenemem. Všechny tyto příhody byly nezávažné a měly mírnou intenzitu.6
Reference:
1. Avycaz® Prescribing Information, 2019.
2. Rashid MU, et al. Int J Antimicrob Agents 2015;46:60-5.
3. Ceftazidime-avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.
4. Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380-9.
5. Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754-62.
6. Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18: (Suppl)285-95.
7. Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18:285-95.5. Jsou u přípravku ZAVICEFTA® známy nějaké mezilékové interakce?
  • Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou probenecidu.
  • Probenecid inhibuje v podmínkách in vitro vstřebávání avibaktamu z krve prostřednictvím transportérů OAT o 56 % až 70 % a z tohoto důvodu má při souběžném podávání potenciál snížit eliminaci avibaktamu.
  • Protože nebyly provedeny klinické studie interakce avibaktamu a probenecidu, jejich souběžné podávání se nedoporučuje.
  • Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu vstřebávání avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
  • Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin.
  • Chloramfenikol je v podmínkách in vitro antagonistou ceftazidimu a dalších cefalosporinů. Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA6. Byly realizovány nějaké klinické studie posuzující mezilékové interakce přípravku ZAVICEFTA®?
  • Nebyly provedeny žádné studie mezilékových interakcí.
  • Klinické údaje prokázaly, že neexistuje interakce mezi ceftazidimem a avibaktamem a mezi přípravkem ZAVICEFTA® a metronidazolem.
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA7. Má přípravek ZAVICEFTA® nějaký vliv na prodloužení QTc?
  • V komplexní klinické studii QT byl u supraterapeutické dávky ceftazidimu (3 000 mg) v kombinaci se supraterapeutickou dávkou avibaktamu (2 000 mg) podávanými ve formě 30minutové jednorázové infuze hodnocen vliv na QT interval. Při maximálních plazmatických koncentracích ani v žádném jiném okamžiku nebyl zjištěn významný vliv na interval QTcF.
Reference:
1. Das S, et al. J Clin Pharmacol 2013;54:331-40. 8. Byly v klinických studiích přípravku ZAVICEFTA® pozorovány AE hemolýzy podobně jako u jiných inhibitorů β-laktamáz?
  • Přípravek ZAVICEFTA® může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu (DAGT nebo Coombsova testu), což může interferovat s výsledky získanými z krve nebo může vyvolat autoimunitní hemolytickou anémii indukovanou léky. U pacientů, kteří v průběhu léčby v klinických studiích hodnotících přípravek ZAVICEFTA® vykazovali pozitivní test DAGT, nebyla prokázána hemolýza.
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA9. Jaké jsou kontraindikace přípravku ZAVICEFTA®?
  • Uhličitan sodný je účinná látka způsobující hypersenzitivitu
  • Hypersenzitivita na jakýkoliv cefalosporin s antibakteriálním účinkem
  • Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakékoliv jiné
    β-laktamové antibiotikum (např. peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy)
Reference:
1. SPC ZAVICEFTA
PP-ZVA-CZE-0062
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0077
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.
Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne