Tato stránka je určena pouze pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice. 

Vyhledat

Menu

Close

Přihlásit seOdhlásit se Naše produktyTerapeutické oblastiUdálosti a materiályProzkoumat obsahUdálostiDokumentyVideaKontakt

Menu

Close

O přípravkuO přípravkuPokrytí patogenůVčasná, vhodná léčbaDoporučení IDSAČasto kladené dotazyProfily pacientůProfily pacientůProfil pacienta s HAP/VAPProfil pacienta s cUTIProfil pacienta s cIAIProfily dětských pacientůČasto kladené dotazyKlinické výsledkyKlinické výsledkyKlinické výsledkyČasto kladené dotazyBezpečnostBezpečnostBezpečnost u dospělýchBezpečnost u dětíČasto kladené dotazyDávkováníDávkováníDávkování u dospělýchDávkování u dětíČasto kladené dotazy

Tab Number 3

Klinické výsledky

HAP/VAP

cUTI

clAI

Pediatrie

Bakteriémie

HAP/VAP jsou jedny z nejčastějších nozokomiálních infekcí vyznačující se vysokou morbiditou, vysokou  mírou mortality a zvýšenými léčebnými náklady.12–14

Vzhledem k tomu, že mortalita u pacientů, kteří jsou léčeni nevhodnou empirickou léčbou, je výrazně vyšší než
u pacientů, jimž byla nasazena vhodná léčba (47 % vs. 20 %), ukazuje se, že možnosti léčby nejsou dostatečné a je nezbytné vyvíjet novou a účinnější léčbu.10

Přípravek ZAVICEFTA prokázal u pacientů s HAP/VAP vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako karbapenemy.1

Klinické hodnocení REPROVE fáze Ill:1

V kontrolovaném prostředí bylo randomizováno 879 hospitalizovaných dospělých pacientů s HAP/VAP s cílem prokázat noninferioritu cílené antimikrobiální léčby  proti gramnegativním patogenům vyvolávajícím HAP/VAP  oproti léčbě karbapenemy. Výchozí patogeny1

Predominantně K. pneumoniae a P. aeruginosa, včetně některých kmenů rezistentních k ceftazidimu. U 100 pacientů (28 %) byl zjištěn ≥ 1 izolát rezistentní k ceftazidimu.

Přípravek ZAVICEFTA® prokázal u pacientů s HAP/VAP vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako karbapenem.1

cUTl jsou potenciálně život ohrožující infekce močových cest, jejichž léčba často vyžaduje hospitalizaci a jejich původci bývají ve statisticky významné míře rezistentní k antimikrobiální léčbě.3–5

Pravděpodobnost selhání počáteční antibiotické léčby a závažných komplikací, zejména rozvoje antimikrobiální rezistence, je u cUTI častější než u nekomplikované UTl.15

Přípravek ZAVICEFTA prokázal u pacientů s cUTI vyvolanou gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako karbapenemy.2

Klinické hodnocení RECAPTURE fáze Ill:

V kontrolovaném prostředí bylo randomizováno 1033 hospitalizovaných dospělých pacientů s cUTI s cílem prokázat u antimikrobiální léčby cílené proti gramnegativním patogenům vyvolávajícím cUTI noninferioritu oproti léčbě karbapenemy. Výchozí patogeny

Predominantně E. coli a P. pneumoniae, včetně některých kmenů rezistentních k ceftazidimu.

Přípravek ZAVICEFTA prokázal u pacientů s cUTI nebo cIAI vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako nejlepší dostupná léčba.3

Klinické hodnocení REPRISE fáze lll:

V kontrolovaném prostředí bylo randomizováno 333 hospitalizovaných dospělých pacientů s cUTI nebo clAI. Studie REPRISE je prvním klinickým hodnocením zaměřeným na posouzení účinnosti kombinace ceftazidim/avibaktam v léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny rezistentními k ceftazidimu. Výchozí patogeny

Predominantně E. coli a P. pneumoniae, včetně některých kmenů rezistentních k ceftazidimu.

Přípravek ZAVICEFTA® prokázal u pacientů s cUTI vyvolanou gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako karbapenem a u pacientů s cUTI nebo s cIAI vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako nejlepší dostupná léčba.2,3

clAI jsou závažné, život ohrožující infekce, které jsou spojené se špatnými léčebnými výsledky a vysokou mortalitou.16

Mezi faktory, které zpravidla bývají u pacientů s cIAl spojeny se špatnými léčebnými výsledky, patří celkový zdravotní stav a neadekvátní časná antibiotická léčba.4,17

Přípravek ZAVICEFTA v kombinaci s metronidazolem vykazuje u pacientů s cIAI vyvolanou gramnegativními patogeny účinnost srovnatelnou s karbapenemy.5

Klinické hodnocení RECLAIM fáze lll:

V kontrolovaném prostředí bylo randomizováno 1 066 hospitalizovaných dospělých pacientů s cIAI s cílem prokázat noninferioritu cílené antimikrobiální léčby  proti gramnegativním patogenům vyvolávajícím cIAI oproti léčbě karbapenemy. Výchozí patogeny

E. coli, K. pneumoniae a P. aeruginosa, včetně některých kmenů rezistentních k ceftazidimu.
Na počátku studie byla u 417 pacientů (40 %) prokázána polymikrobiální infekce.

Přípravek ZAVICEFTA prokázal u pacientů s cUTI nebo cIAI vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako nejlepší dostupná léčba.3

Klinické hodnocení REPRISE fáze lll:

V kontrolovaném prostředí bylo randomizováno 333 hospitalizovaných dospělých pacientů s cUTI nebo clAI. Studie REPRISE je prvním klinickým hodnocením zaměřeným na posouzení účinnosti kombinace ceftazidim/avibaktam v léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny rezistentními k ceftazidimu. Výchozí patogeny

Predominantně E. coli a P. pneumoniae, včetně některých kmenů rezistentních k ceftazidimu.

Přípravek ZAVICEFTA® prokázal u pacientů s cUTI vyvolanou gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako karbapenemy a u pacientů s cUTI nebo s cIAI vyvolanými gramnegativními patogeny srovnatelnou účinnost jako nejlepší dostupná léčba.2,3

Infekce vyvolané MDR gramnegativními patogeny se u dětí vyskytují čím dál častěji a bývají spojeny s vyšší mortalitou.18,19*****

Rostoucí hrozba MDR gramnegativních infekcí u dětských pacientů s sebou nese naléhavou potřebu zajištění bezpečných a účinných možností léčby.7,20

Léčba přípravkem ZAVICEFTA vedla u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců s cUTI k dosažení příznivé klinické odpovědi se srovnatelnou účinností s cefepimem.8

Klinické hodnocení fáze II:

Klinické hodnocení zahrnovalo 95 hospitalizovaných dětských pacientů ve věku od 3 měsíců s cUTI; jedná se o první randomizované, kontrolované klinické hodnocení přípravku ZAVICEFTA u pediatrických pacientů s cUTI. Výchozí patogeny

Predominantně E. coli (92 %)

Léčba přípravkem ZAVICEFTA v kombinaci s metronidazolem vedla u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců s cIAI k dosažení příznivé klinické odpovědi se srovnatelnou účinností s meropenemem.7

Klinické hodnocení fáze II:

Klinické hodnocení zahrnovalo 83 hospitalizovaných dětských pacientů ve věku od 3 měsíců s cIAI. Jedná se o první randomizované, kontrolované klinické hodnocení přípravku ZAVICEFTA u pediatrických pacientů s cIAI. Výchozí patogeny

Predominantně E. coli (92 %) a P. aeruginosa (33 %)

Léčba přípravkem ZAVICEFTA® vedla u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců s cIAI¶¶¶¶¶¶ a cUTI k dosažení příznivé klinické odpovědi se srovnatelnou účinností s komparátory posuzovanými v klinických hodnoceních u dětských pacientů.7,8

Infekce krevního řečiště jsou spojeny s vyšší mortalitou, s prodloužením hospitalizace a se zvýšenými náklady na nemocniční péči, a to především u kriticky nemocných pacientů.21,22

Vzhledem k tomu, že míra mortality u pacientů s bakteriémiemi vyvolanými MDR gramnegativní patogeny dosahuje až 48 %, je nezbytné vyvíjet nové účinné možnosti léčby jako odpověď na tuto rostoucí hrozbu.23,26,27

Účinnost přípravku ZAVICEFTA v léčbě dospělých pacientů s bakteriémií je podložena údaji od podskupiny 101 dospělých pacientů léčených v rámci programu klinických hodnocení fáze III.6,9,28‡

Klinické hodnocení fáze II:

Post-hoc analýza******* údajů z pěti mezinárodních, randomizovaných klinických hodnocení noninferiority fáze III zahrnujících 101 dospělých pacientů s bakteriémi톆††††† spojenou s HAP/VAP, cIAI nebo cUTI.9,28 Výchozí patogeny26

E. coli (69 %), K. pneumoniae (21 %), P. aeruginosa (17 %)Výchozí diagnózy26

Akutní pyelonefritida (69 %), VAP (21 %)

Přípravek ZAVICEFTA® prokázal u dospělých pacientů s bakteriémi톆††††† spojenou s HAP/VAP, cIAI nebo cUTI příznivou klinickou a mikrobiologickou odpověď.9,28

Poznámky:Přípravek ZAVICEFTA prokázal u hospitalizovaných pacientů v kombinaci s metronidazolem s gramnegativními cIAI srovnatelnou účinnost jako karbapenem.5Použití přípravku ZAVICEFTA u dětských pacientů ve věku 3 měsíců a starších je rovněž podpořeno důkazy z adekvátních a dobře kontrolovaných studií u dospělých a dalšími farmakokinetickými a bezpečnostními údaji z pediatrických studií. Přípravek ZAVICEFTA prokázal klinickou účinnost ve čtyřech mezinárodních randomizovaných studiích III. fáze, které neprokázaly superioritu, u 1423 dospělých pacientů s HAP/VAP, cIAI nebo cUTI.1–3,5,7,8Pět mezinárodních, randomizovaných klinických hodnocení noninferiority fáze III zahrnujících pacienty s HAP/VAP, cIAI nebo cUTI.6,28Za noninferioritu byla považována dolní mez 95% CI vyšší než –12,5 %.1Populace cMITT zahrnovala pacienty splňující minimální kritéria pro onemocnění, ale nezahrnovala pacienty, u kterých byly přítomny pouze necílové patogeny.1Populace CE zahrnovala pacienty z populace cMITT, kteří podstoupili adekvátní léčbu a vykázali hodnotitelný klinický výsledek během hodnoceného období, nevykazovali odchylky od protokolu, které by mohly hodnocení účinnosti ovlivnit, a nebyli dříve nebo souběžně léčeni některými z nedovolených antibiotik.1Klinické vyléčení bylo definováno jako vymizení všech známek a příznaků pneumonie, a to takové, že v době mezi ukončením léčby a zkouškou účinnosti léčby nemusela být podávána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie.1n = 6 pro střední koncentrace ELF po 2 a 4 hodinách u skupiny léčené 2 g ceftazidimu + 0,5 g avibaktamu.11Za noninferioritu byla považována dolní mez 95% CI vyšší než –12,5 %.2Populace mMITT zahrnovala všechny randomizované pacienty splňující minimální kritéria onemocnění a s prokázanými sledovanými výchozími patogeny.2Formální statistické srovnání nebylo provedeno; jako kontextuální údaje pro popisné odhady účinnosti kombinace ceftazidim/avibaktam byly použity příslušné CI účinnosti nejlepší dostupné léčby.3Populace mMITT zahrnovala všechny pacienty s diagnózou cUTI nebo cIAI s minimálně jedním gramnegativním patogenem rezistentním k ceftazidimu dle potvrzení centrální laboratoří, kterým byla podána alespoň jedna dávka hodnoceného léčiva.3Preferovanými možnostmi nejlepší dostupné léčby cUTI a cIAI byly 5–21denní léčba meropenemem, imipenemem, karbapenemem, kolistinem a (v případě cIAI) tigecyklinem podávanými intravenózně, nicméně povolena byla jakákoliv léčba, včetně kombinované.3Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo podstatné zlepšení známek a příznaků indexové infekce, a to takové, že není nutná další antibakteriální léčba. U pacientů s clAI bylo vyléčení dále definováno stavem, kdy pacient po 96 hodinách od randomizace nevyžadoval drenáž nebo chirurgický zákrok.3Kritéria noninferiority byla dosažena, pokud dolní mez 95% CI pro rozdíl mezi skupinami byla vyšší než předem stanovené rozpětí noninferiority –12,5 %.5Pacienti v populaci MITT jsou definováni jako pacienti, kterým bylo podáváno hodnocené léčivo a splňovali klinická kritéria onemocnění.5Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo podstatné zlepšení známek a příznaků indexové infekce, a to takové, že není nutná další antibakteriální léčba, drenáž nebo chirurgický zákrok. Kritéria noninferiority byla dosažena, pokud dolní mez 95% CI pro rozdíl mezi skupinami byla vyšší než předem stanovené rozpětí noninferiority –12,5 %.5Pacienti v populaci MITT jsou definováni jako pacienti, kterým bylo podáváno hodnocené léčivo a splňovali klinická kritéria onemocnění.5Multicentrická retrospektivní kohortová studie hodnotící údaje ze 48 dětských nemocnic v USA s cílem určit podíl diagnóz MDR-GNE infekcí u pacientů ve věku 0 až < 18 let, u nichž byla v období od 1. ledna 2007 do 31. března 2015 diagnostikována infekce vyvolaná kmeny Enterobacterales.17Studie nebyla určena pro statistické inferenční porovnání skupin léčených pacientů, proto bylo shrnutí údajů o bezpečnosti a účinnosti provedeno pomocí popisné statistiky. Primárním cílem bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost; sekundárním cílem pak bylo vyhodnotit účinnost a farmakokinetiku. Analýza údajů populace mikro-ITT (všichni randomizovaní pacienti s výchozím patogenem posuzovaným ve studii).17Příznivý klinický výsledek byl definován jako klinické vyléčení. Příznivá mikrobiologická odpověď pacienta byla definována jako eradikace patogenů. Pokud byl u pacienta prokázán více než jeden patogen, musel být výsledek příznivý pro každý z těchto patogenů, aby mohla být odpověď považována za příznivou.7Dávka upravena v závislosti na hmotnosti, věku a stavu ledvin.7,8Dávka upravena v souladu s místními informacemi pro preskripci nebo podle pokynů zkoušejícího.8Všichni randomizovaní pacienti, kterým byla i.v. podána ≥ 1 dávka hodnoceného léčiva.8Studie nebyla určena pro statistické inferenční porovnání skupin léčených pacientů, proto bylo shrnutí všech proměnných provedeno pomocí popisné statistiky. Primárním cílem bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost; sekundárním cílem pak bylo vyhodnotit klinické a mikrobiologické výsledky, aby bylo možné poskytnout popisný odhad účinnosti. Příznivý klinický výsledek byl definován jako klinické vyléčení při návštěvě posuzující TOC. Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti zahrnovaly posouzení vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní parametry, clearanci kreatininu a údaje z EKG. Soubor pro analýzu bezpečnosti zahrnoval všechny randomizované pacienty, kterým bylo i.v. podáno hodnocené léčivo bez ohledu na dávku.8Všichni randomizovaní pacienti.8Všichni randomizovaní pacienti s výchozím patogenem, o kterém je známo, že je původcem cIAI.8Přípravek ZAVICEFTA plus metronidazol pro léčbu cIAI.28Explorační analýza údajů od dospělých pacientů s gramnegativní bakteriémií.9Dle definice každý pacient s ≥ 1 bakterií zachycenou v hemokultuře na počátku všech studií, s výjimkou studie RECAPTURE, která zároveň vyžadovala také záchyt stejného patogenu ve vzorku moči v množství > 105 CFU/ml.28Meropenem u HAP/VAP a cIAI; karbapenem u cUTI pro léčbu močových infekcí.28Zkratky:CE, klinicky hodnotitelný; CI, konfidenční interval; cIAI, komplikovaná nitrobřišní infekce; cMITT, klinicky modifikovaná populace určená k léčení („intent-to-treat“); cUTI, komplikovaná infekce močových cest; ELF,  tekutina epiteliální výstelky; HAP, nozokomiální pneumonie; i.v., intravenózní; MITT, modifikovaná populace určená k léčení („intent-to-treat“); TOC, zkouška účinnosti léčby; VAP, ventilátorová pneumonie.Reference
1. Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18:285–95.
2. Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754–62.
3. Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2016;16:661–73.
4. Mazuski Je, et al. Surg Infect (Larchmt) 2017;18:1–76.
5. Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.
6. SPC ZAVICEFTA.
7. Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:816–24 and supplementary information.
8. Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:920–8.
9. Mazuski JE, et al. ECCMID 2020; abstract 985.
10. Torres A, et al. Eur Respir J 2017;50:1700582. 
11. Nicolau DP, et al. J Antimicrob Chemother 2015;70:2862–9.
12. Vallejo-Torres L, et al. BMJ Open 2018; 8:e020251.
13. Bonkat G, et al. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections. 2018. Available at: https://uroweb.org/guidelines/urological-infections (last accessed July 2022) EAU guidelines 2022.
14. Mnif MF, et al. Indian J Endocrinol Metab 2013;17:442–45.
15. Pallett A, Hand K. J Antimicrob Chemother 2010;65Suppl 3:iii25–33.
16. Sartelli M, et al. World J Emerg Surg 2017;12:29.
17. Meropol SB, et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2018;7:36–45.
18. Aguilera-Alonso D, et al. Antimicrob Agents Chemother 2020;64:e02183-19.
19. Sader HS, et al. Pediatr Infect Dis J 2018;37:549–54.
20. Sante L, et al. J Infect Public Health 2019;12:37–42.
21. Blot S. Infect Dis (Lond) 2019;51:23–5.
22. Bassetti M, et al. Virulence 2016;7:267–79.
23. Thaden JT, et al. Antimicrob Agents Chemother 2017;61:e01709-16.
24. Mascitti H, et al. Antimicrob Resist Infect Control 2018;7:116.
25. van Duin D, et al. Diagn Microbiol Infect Dis 2013;75:115–20.
26. Morrill HJ, et al. Open Forum Infect Dis 2015;2:ofv050.
27. Mazuski JE, et al. ECCMID 2020; abstract 985.
28. European Medicines Agency. CHMP extension of indication variation assessment report for Zavicefta. EMA/CHMP/302938/2020. 
29. Bradley JS, et al. Antimicrob Agents Chemother 2016;60:6252–9.
PP-ZVA-CZE-0058
ButtonLoadingQuick links cardButtonLoading

Example

Povinné informace o přípravku - ZDE
 

ButtonLoadingButtonLoading

Před předepsáním přípravků si pečlivě přečtěte Úplnou informaci o přípravcích na www.pfizer.cz/vpois. 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu společnosti Pfizer, prosím, pište na e-mailovou adresu: [email protected], nebo volejte na 283 004 111. Další možností je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

V případě zájmu o další informace o přípravcích společnosti Pfizer nebo související medicínskou či farmaceutickou problematiku, prosím, pište své dotazy na e-mailovou adresu [email protected].

Účet PfizerProPfizerPro Account

Pro přístup k veškerému webovému obsahu a ke všem on-line službám společnosti Pfizer se přihlaste, nebo zaregistrujte.

Přihlásit seZaregistrovat seMůj účetOdhlásit se

Informace uváděné na těchto stránkách jsou určeny výhradně pro odborníky ve zdravotnictví působící v České republice.
Pokud nejste členem odborné komunity a máte zájem o medicínské informace a přístup pro laickou veřejnost, prosím navštivte www.pfizer.cz


Copyright © 2023 Pfizer, spol. s r.o.
Všechna práva vyhrazena.


PP-UNP-CZE-0077
Nyní opouštíte webové stránky Pfizer
Společnost Pfizer již dále nenese žádnou odpovědnost za obsah ani funkčnost internetových stránek jiných subjektů.
Vítejte na PfizerPro portálu *

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny zdravotnickým odborníkům a nikoliv laické veřejnosti. Kliknutím na tlačítko „ANO“ laskavě potvrďte, že jste zdravotnickým odborníkem, a že jste se seznámil/a s níže uvedenou definicí zdravotnického odborníka podle platných právních předpisů.

Zdravotnickým odborníkem se rozumí osoba, která je oprávněná humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (zejména lékař, lékárník).

*Kliknutím na tlačítko berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybné interpretace informací dále uvedených, nesprávného úsudku ohledně vlastního zdravotního stavu či možnosti vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku. Berete na vědomí, že o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, rozhoduje Váš lékař ve spolupráci s Vámi, a o vhodnosti léčby humánním léčivým přípravkem, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, byste se vždy měl/a poradit s vaším lékařem či lékárníkem.

Nejste zdravotnickým odborníkem v České republice?
Klikněte na ""NE"" a budete přesměrováni na www.pfizer.cz."

Ano Ne