Bezpečnostní profil

Aktuální bezpečnostní profil naleznete v souhrnu údajů o přípravku IBRANCE®.¹

Nejčastější nežádoucí příhody jakéhokoli stupně
(n = 872)

Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí příhody jakéhokoli stupně pozorované v rámci programu klinického hodnocení PALOMA:¹*^†

Neutropenie:	716 (82,1 %)
Infekce:	516 (59,2 %)
Leukopenie:	424 (48,6 %)
Únava:	362 (41,5 %)
Nevolnost:	314 (36,0 %)
Stomatitida:	264 (30,3 %)
Anémie:	258 (29,6 %)
Průjem:	238 (27,3 %)
Alopecie:	234 (26,8 %)
Trombocytopenie:	194 (22,2 %)

Všechny stupně:

Febrilní neutropenie:	12 (1,4 %)
ILD/pneumonitida:	12 (1,4 %)

* Na základě souhrnných údajů od 872 pacientů, kterým byl podáván přípravek IBRANCE® v kombinaci s ET (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fulvestrantem) ve třech randomizovaných klinických studiích u lokálně pokročilého nebo metastatického HR+/HER2- karcinomu prsa.¹

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku IBRANCE® stupně 3 a vyššího

ILD/pneumonitida

ILD/pneumonitida zahrnuje všechny hlášené PT,^† které jsou uvedené ve Standardizovaných dotazech MedDRA pro intersticiální plicní onemocnění (úzký pojem).¹ Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě (např. hypoxie, kašel, dyspnoe). U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku IBRANCE® a zhodnotit stav pacienta. U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou je třeba léčbu přípravkem IBRANCE® natrvalo ukončit.¹

Dlouhodobá bezpečnost

Po dalším dlouhodobém sledování po dobu 37,6 měsíce nebyly pozorovány žádné nové signály z hlediska bezpečnosti.⁸

^† Preferované termíny (PT) : jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
INFEKCE zahrnuje všechny PT, které patří mezi infekce a infestace v hierarchii MedDRA.
NEUTROPENIE zahrnuje následující PT: Neutropenie; snížený počet neutrofilů.
LEUKOPENIE zahrnuje následující PT: Leukopenie; snížený počet bílých krvinek.
ANÉMIE zahrnuje následující PT: Anémie, snížená hladina hemoglobinu, snížená hodnota hematokritu.
TROMBOCYTOPENIE zahrnuje následující PT: Trombocytopenie, snížený počet krevních destiček.
STOMATITIDA zahrnuje následující PT: Aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, ulcerace v ústech, zánět sliznice, bolest v ústech, nepříjemné pocity v orofaryngu, bolest orofaryngu, stomatitida.
VYRÁŽKA zahrnuje následující PT: Vyrážka, makulopapulární vyrážka, svědivá vyrážka, erytematózní vyrážka, papulární vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxická kožní vyrážka.¹

ET: endokrinní terapie; HR+/HER2-: pozitivní pro hormonální receptor, negativní pro receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru; MedDRA: lékařský slovník pro regulační činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities); MedDRA (SMQ): standardizovaný dotaz MedDRA; n: počet pacientů; PT: preferované termíny.

Reference:

IBRANCE® Souhrn údajů o přípravku(SPC)

Finn RS, et al. N Engl J Med. 2016;375:1925-1936.

Cristofanilli M, et al. Lancet Oncol. 2016;17:425–39.

Verma S, et al. Oncologist. 2016;21:1165-1175.

Diéras V, et al. J Natl Cancer Inst. 2019;111(4):419-430.

Diéras V, et al. Oncologist. 2019;24(12):1514-1525.

Turner NC, et al. N Engl J Med. 2018;379:1926–36.

Rugo HS, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019;174:719–29.